Novavax เผยข้อมูลปฏิกิริยาข้ามกันจากการศึกษาวัคซีนโควิด-19 ในกลุ่มวัยรุ่นและเมื่อฉีดเป็นเข็มกระตุ้น

 - วัคซีน NVX-CoV2373 แสดงให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยออกฤทธิ์ข้ามกันกับไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์โอมิครอน (B.1.1.529) และสายพันธุ์อื่น ๆ เมื่อฉีด 2 โดสตามระเบียบพื้นฐาน

- การฉีดวัคซีนโดสที่สามปรากฏให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันมากขึ้น เทียบได้กับระดับการปกป้องที่พบในการทดลองทางคลินิกเฟส 3 หรือไม่ก็เกินระดับที่พบในการทดลอง โดยมี IgG เพิ่มขึ้น 9.3 เท่า และยับยั้ง ACE2 ได้มากขึ้น 19.9 เท่าหลังฉีดโดสกระตุ้น

- ระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในวัยรุ่นสูงกว่าผู้ใหญ่ 2-4 เท่า ทั้งต่อสายพันธุ์ที่ควรให้ความสนใจและสายพันธุ์ที่น่ากังวล

- อยู่ระหว่างการพัฒนาวัคซีนที่ออกฤทธิ์กับสายพันธุ์โอมิครอนโดยเฉพาะ โดยคาดว่าจะผลิตตามมาตรฐาน GMP ได้ในช่วงต้นเดือนมกราคม

- บริษัทเตรียมจัดการประชุมอัปเดตข้อมูลกับนักลงทุนวันนี้ ตั้งแต่เวลา 16 :30-17:00 น. ตามเวลา ET

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศข้อมูลเบื้องต้นจากการประเมินระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีนโควิด-19 ที่บริษัทได้พัฒนาขึ้นอย่าง NVX-CoV2373 ต่อสายพันธุ์โอมิครอน เช่นเดียวกับข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาประสิทธิภาพวัคซีนเข็มกระตุ้นเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ขณะนี้ ผลการค้นพบใหม่นี้แสดงให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยออกฤทธิ์ข้ามกันได้กับทั้งสายพันธุ์โอมิครอนและสายพันธุ์อื่น ๆ ที่กำลังแพร่ระบาดเมื่อฉีดครบ 2 โดสตามพื้นฐาน และมีระดับการตอบสนองเพิ่มขึ้นอีกเมื่อฉีดโดสที่สามหลังผ่านไป 6 เดือน

ระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่พบในการวิจัยมีดังนี้

• ค่าไตเตอร์ Anti-spike IgG หลังฉีดโดสสาม เพิ่มขึ้น 5.4 เท่า (ต้นแบบ) ถึง 9.3 เท่า (โอมิครอน) เมื่อเทียบกับระดับการตอบสนองสูงสุดจากการฉีด 2 โดสตามพื้นฐาน
  • เท่ากับว่าเพิ่มขึ้น 61.1 เท่า (ต้นแบบ) และเพิ่มขึ้น 73.5 เท่า (โอมิครอน) เมื่อเทียบกับก่อนฉีดโดสสาม
• ค่าไตเตอร์ยับยั้ง ACE2 เพิ่มขึ้น 6 เท่า (ต้นแบบ) ถึง 19.9 เท่า (โอมิครอน) เมื่อเทียบกับระดับการตอบสนองสูงสุดจากการฉีด 2 โดสตามพื้นฐาน เท่ากับว่าเพิ่มขึ้น 54.4 เท่า (ต้นแบบ) เพิ่มขึ้น 24.4 เท่า (เดลตา) และเพิ่มขึ้น 36.3 เท่า (โอมิครอน) เมื่อเทียบกับก่อนฉีดเข็มกระตุ้น
• พบการตอบสนองที่ออกฤทธิ์ลบล้างหลังฉีดครบ 2 โดสสำหรับสายพันธุ์ต้นแบบ เดลตา และโอมิครอน และเพิ่มขึ้นอย่างชัดเจนหลังฉีดโดสกระตุ้น โดยค่าไตเตอร์สำหรับเดลตาและโอมิครอนเทียบได้กับระดับการปกป้องที่พบในการทดลองเฟส 3 ที่สหรัฐและเม็กซิโก และที่สหราชอาณาจักร

o หลังฉีดครบ 2 โดสไปแล้ว ฤทธิ์ลบล้างสายพันธุ์โอมิครอนน้อยกว่าสายพันธุ์ต้นแบบ 4 เท่า บ่งชี้ว่าควรต้องฉีดเข็มกระตุ้น และพัฒนาวัคซันเจาะจงสายพันธุ์โอมิครอนโดยเฉพาะ

นอกจากนี้ ข้อมูลจากการเพิ่มจำนวนอาสาสมัครวัยรุ่นในการทดลอง PREVENT-19 เฟส 3 ของ Novavax ที่สหรัฐและเม็กซิโก ยังแสดงให้เห็นระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในกลุ่มวัยรุ่น โดยมีค่าไตเตอร์เพิ่มขึ้นทั้งในแง่ของ IgG และการยับยั้งตัวรับต่อสายพันธุ์ต่าง ๆ รวมถึงสายพันธุ์โอมิครอนหลังฉีดไป 2 โดส ระดับการตอบสนองในกลุ่มวัยรุ่นนั้นสูงกว่าผู้ใหญ่ 2-4 เท่าเมื่อประเมินจากสายพันธุ์ทั้งหมดในการทดลอง

"เมื่อโลกตกอยู่ท่ามกลางการแพร่ระบาดที่วิวัฒนาการไปเรื่อย ๆ NVX-CoV2373 ได้แสดงให้เห็นระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งต่อสายพันธุ์โอมิครอนและสายพันธุ์อื่น ๆ ที่กำลังแพร่ระบาด เรารู้สึกชื่นใจเมื่อทราบว่า ระดับการตอบสนองหลังฉีดเข็มกระตุ้นต่อสายพันธุ์ทั้งหมดนั้นเทียบได้กับระดับการปกป้องที่พบในการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ของเรา ซึ่งบ่งชี้ว่า NVX-CoV2373 อาจเข้ามามีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับสายพันธุ์ใหม่ ๆ" Gregory M. Glenn ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Novavax กล่าว "การที่ไวรัสโคโรนามีการกลายพันธุ์ต่อเนื่องนั้น ทำให้จำเป็นต้องพัฒนาวัคซีนเจาะจงสายพันธุ์โอมิครอนโดยเฉพาะ โดย Novavax ได้โคลน พัฒนาให้มีการแสดงออก และกำหนดลักษณะวัคซีนโปรตีนหนามของสายพันธุ์โอมิครอน และใกล้ที่จะเริ่มผลิตตามมาตรฐาน GMP ได้ในเร็ววัน เราคาดว่าจะเริ่มการวิจัยทางคลินิกได้ในไตรมาสแรกของปี 2565"

ในการวิจัยนี้ ผู้วิจัยได้ฉีดวัคซีนโดสกระตุ้น 1 เข็ม โดยเป็นวัคซีน SARS-CoV-2 rS ขนาด 5 ไมโครกรัม และมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) อีก 50 ไมโครกรัม ให้อาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรง หลังฉีด 2 โดสแรกไปประมาณ 6 เดือน และใช้เกณฑ์ทดสอบหลายแบบเพื่อประเมินระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อไวรัส SARS-CoV-2 หลังฉีดเข็มกระตุ้นไป 28 วัน

การรายงานความปลอดภัยเกี่ยวกับผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนนั้น แสดงให้เห็นแนวโน้มที่เพิ่มขึ้นในวัคซีน NVX-CoV2373 ทั้งสามโดส สะท้อนให้เห็นภูมิต้านทานที่เพิ่มขึ้นเมื่อฉีดโดสสาม โดยหลังฉีดกระตุ้นไปแล้ว ผู้วิจัยพบการตอบสนองเฉพาะจุดและทั่วร่างกายแต่ส่วนใหญ่เกิดขึ้นเพียงชั่วคราว เฉลี่ยประมาณ 2 วัน โอกาสเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือสูงกว่ายังคงพบได้ยาก ขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องได้รับการดูแลทางการแพทย์ (MAAE) ภาวะทางการแพทย์ที่คาดว่ามีสาเหตุจากภูมิคุ้มกัน (PIMMC) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ก็เกิดขึ้นไม่บ่อยมากหลังฉีดเข็มกระตุ้น โดยอยู่ในระดับพอ ๆ กันระหว่างกลุ่มวัคซีนและกลุ่มยาหลอก

ผลการค้นพบครั้งสำคัญ ซึ่งลงรายละเอียดไว้ในรายงาน "Immunogenicity and Safety Following a Homologous Booster Dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373): A Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Trial" จะเข้ารับการทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันก่อนเผยแพร่ และคาดว่าจะเผยแพร่ออนไลน์บน https://www.medrxiv.org/ ในอีกไม่กี่วันนี้

การประชุมทางไกล
Novavax จะจัดการประชุมทางไกลสำหรับนักลงทุนวันนี้ (22 ธันวาคม) เวลา 16:30 น. ตามเวลา ET กรุณาโทร (877) 870-4263 (สหรัฐ) เพื่อเข้าร่วมการประชุม หรือโทร (412) 317-0790 (ทั่วโลก) ผู้เข้าร่วมจะได้รับแจ้งให้ขอดำเนินการเข้าร่วมคู่สายของ Novavax, Inc. สำหรับการรับฟังการประชุมทางโทรศัพท์ซ้ำจะเปิดให้บริการตั้งแต่เวลา 19:30 น. ตามเวลา ET ของวันที่ 22 ธันวาคม 2564 ถึงเวลา 23:59 น. ตามเวลา ET ของวันที่ 31 ธันวาคม 2564 หากต้องการเข้าถึงการเล่นซ้ำทางโทรศัพท์ กรุณากด (877) 344-7529 (สหรัฐ) หรือ (412) 317-0088 (ทั่วโลก) และใช้รหัสผ่าน 6207101

เข้าถึงการถ่ายทอดการประชุมทางโทรศัพท์บนเว็บไซต์ Novavax ได้ที่ novavax.com/events และรับชมการออกอากาศทางเว็บซ้ำบนเว็บไซต์ Novavax ได้จนถึงวันที่ 22 มีนาคม 2565

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ วัคซีนดังกล่าวมีอายุการเก็บรักษา 9 เดือน

Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน

โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัคร 14,039 คน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)

ส่วนโครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัคร 25,452 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร NEJM

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขจากคณะกรรมาธิการยุโรป ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก และได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ โดยได้ส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลก ขณะที่ NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ ปัจจุบัน Novavax กำลังประเมินวัคซีนผสม COVID-NanoFlu ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผนวกรวมวัคซีนที่บริษัทกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาอย่าง NVX-CoV2373 และ NanoFlu เข้าด้วยกัน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter, LinkedIn, Instagram และ Facebook

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงแผนของ Novavax ในการส่งข้อมูล CMC ฉบับสมบูรณ์ให้ FDA สหรัฐภายในปลายปีนี้ ไปจนถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของวัคซีน NVX-CoV2373 ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ