คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติให้วางจำหน่ายวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax อย่างมีเงื่อนไขแล้ว

• วัคซีน Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่อนุมัติให้ใช้ได้ในยุโรป
• ก่อนหน้านี้ Novavax และคณะกรรมาธิการยุโรป ได้ประกาศทำข้อตกลงว่าด้วยการสั่งซื้อล่วงหน้า เพื่อซื้อวัคซีนสูงสุด 200 ล้านโดสจนถึงปี 2566
• การอนุมัติครั้งนี้มีขึ้นหลังคณะกรรมการพิจารณาการใช้ยาในมนุษย์ ( CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป ได้ให้คำแนะนำในทางบวก

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติให้วางจำหน่ายวัคซีนของ Novavax แบบมีเงื่อนไข (CMA) แล้ว วัคซีนดังกล่าวมีชื่อว่า Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การอนุมัติครั้งนี้สืบเนื่องจากการที่คณะกรรมการพิจารณาการใช้ยาในมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ให้คำแนะนำเพื่อสนับสนุนการอนุมัติวัคซีนตัวนี้ (ซึ่งเป็นที่รู้จักในอีกชื่อว่า NVX-CoV2373) โดยมีผลครอบคลุมประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป (EU) ทั้ง 27 ประเทศ

"เรายินดีที่คณะกรรมาธิการยุโรปได้มีมติอนุมัติวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกเพื่อใช้กับพลเมืองชาติสมาชิกสหภาพยุโรป" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "เราขอขอบคุณองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาการใช้ยาในมนุษย์ และคณะกรรมาธิการยุโรป ที่ได้ประเมินอย่างรอบคอบในขณะที่เราหวังเข้ามามีบทบาทสำคัญในการช่วยรับมือภัยคุกคามจากโรคโควิด-19 เรายังขอขอบคุณอาสาสมัครในการทดลองทางคลินิกของเรากว่าหลายพันราย รวมถึงพันธมิตรและพนักงานของ Novavax ทั่วโลกที่ได้มีส่วนในความก้าวหน้าครั้งประวัติศาสตร์นี้"

คลิก ที่นี่ เพื่อดูคอนเทนต์ประกอบข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้แบบมัลติมีเดีย

ข้อคิดเห็นของ EMA ซึ่งนำไปสู่การอนุมัติจาก EC นั้นเป็นผลจากการประเมินข้อมูลก่อนคลินิก ข้อมูลการผลิต และข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ส่งเข้ามาให้พิจารณา ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร The New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัคร 15,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสาร NEJM เช่นกัน โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี Novavax จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว

Novavax และคณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศข้อตกลงการซื้อล่วงหน้า (APA) สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัทมากถึง 200 ล้านโดสในเดือนสิงหาคม 2564 โดยคาดว่าจะจัดส่งวัคซีนล็อตแรก ๆ ถึงยุโรปในเดือนมกราคม ทั้งนี้ Novavax กำลังร่วมงานกับ EMA และพันธมิตรเพื่อเร่งทดสอบปล่อยในพื้นที่

การอนุมัติครั้งนี้ใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่าง Novavax กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ซึ่งจะจัดหาวัคซีนล็อตเบื้องต้นให้แก่ EU และเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของ Novavax ในภายหลัง

วัคซีนของ Novavax และ SII ได้รับการอนุมัติให้เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์เมื่อไม่นานมานี้ โดยที่ SII จะเป็นผู้จำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้า Covovax(TM) วัคซีน Covovax ของบริษัททั้งสองยังได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินจากองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ วัคซีนยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้

การอนุญาตให้ใช้วัคซีน Nuvaxovid^(TM) ในสหภาพยุโรป
คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติให้วางจำหน่ายวัคซีน Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) แบบมีเงื่อนไข เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ข้อมูลความปลอดภัยสำคัญ

• ห้ามใช้ Nuvaxovid^(TM) ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ
• พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน
• มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
• ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน
• ให้ Nuvaxovid อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
• Nuvaxovid อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
• ระยะเวลาการคุ้มครองจากวัคซีนตัวนี้ยังไม่เป็นที่ทราบชัดเจน เนื่องจากยังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิก
• ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน Nuvaxovid อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง ? 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้

ดูเอกสารฉบับเต็มและคำแนะนำในการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ได้ที่ https://www.novavaxcovidvaccine.com

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีนได้ที่เว็บไซต์ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป http://www.ema.europa.eu

การอนุญาตในสหรัฐอเมริกา
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา และชื่อทางการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3

NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน

โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัคร 14,039 คน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2)

ส่วนโครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัครเกือบ 30,000 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)

สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์แล้ว และได้ส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลก ขณะที่ NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ ปัจจุบัน Novavax กำลังประเมินวัคซีนผสม COVID-NanoFlu ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter, LinkedIn, Instagram และ Facebook

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต ซี่งรวมถึงแผนของ Novavax ในการยื่นข้อมูลเพิ่มเติมต่อ EMA หลังขออนุมัติให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข และแผนของ Novavax ในการส่งข้อมูล CMC ฉบับสมบูรณ์ให้ FDA สหรัฐภายในปลายปีนี้ กรอบเวลาที่วัคซีนจะไปถึงที่หมาย และบทบาทของ Novavax ในการช่วยรับมือโรคโควิด-19 และควบคุมการแพร่ระบาดทั่วโลก ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ติดต่อ :

นักลงทุน Novavax, Inc. 
      Erika Schultz | 240-268-2022
      ir@novavax.com

Solebury Trout
      Alexandra Roy | 617-221-9197
      aroy@soleburytrout.com

สื่อมวลชน Ali Chartan | 240-720-7804
      Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 
      media@novavax.com

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg