CSTONE ประกาศการอนุมัติยาใหม่สำหรับ CEJEMLY(R) (SUGEMALIMAB) ในจีน มุ่งพลิกโฉมภูมิทัศน์ของการใช้ภูมิคุ้มกันบำบัดรักษามะเร็งปอด

CStone Pharmaceuticals ("บริษัท" หรือ "CStone") ยินดีที่ได้ประกาศว่า สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน หรือ National Medical Products Administration ("NMPA") ได้อนุมัติการใช้ยาใหม่ ("NDA") สำหรับยา Cejemly(R) (sugemalimab) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 เพื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดระยะลุกลาม (ระยะที่ 4) ชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก ("มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก" หรือ "NSCLC") ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษา

ข้อสรุปสำคัญ

• Cejemly(R) โมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด pemetrexed และ carboplatin เป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ระยะลุกลามชนิดไม่เป็นเซลล์สความัสและไม่มีความผิดปกติของมะเร็งในระดับพันธุกรรมใน EGFR หรือ ALK และใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด paclitaxel และ carboplatin เป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ชนิดเซลล์สความัสระยะลุกลาม
• ยาดังกล่าวนี้เป็นสาร anti-PD-L1 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด เพื่อเป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ระยะลุกลามทั้งชนิดเซลล์สความัสและไม่ใช่เซลล์สความัสทั่วโลก
• การอนุมัติใช้ยาใหม่สำหรับ Cejemly(R) ในการรักษามะเร็งปอด NSCLC ระยะที่ 3 อยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล โดยผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวนี้มีศักยภาพที่จะเป็นตัวเลือกโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดไม่เล็กทั้งระยะที่ 3 และระยะที่ 4 ในอนาคต
• Cejemly(R) เป็นยาตัวที่สามของ CStone ที่ได้รับการอนุมัติในจีนในปี 2564 นี้ หลังจากการอนุมัติยารักษาแบบแม่นยำซึ่งเป็นยาตัวแรกในกลุ่ม (first-in-class) จำนวนสองตัว ได้แก่ GAVRETO(R) และ AYVAKIT(R)

ในระดับโลก การเป็นโรคมะเร็งปอดเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง และยังคงเป็นสาเหตุอันดับต้น ๆ ของการเสียชีวิตจากมะเร็งในทั่วโลก โดยมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอยู่มาก สถิติชี้ว่ามีผู้ป่วยเป็นมะเร็งปอดรายใหม่ 2.21 ล้านรายทั่วโลกในปี 2563 โดยมะเร็งปอดชนิด NSCLC มีสัดส่วนเป็น 85% ของผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดทั้งหมด และ 66% ของผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นชนิด NSCLC ระยะที่ 3 หรือ 4 โดยรายงานแนวโน้มด้านมะเร็งระดับโลก (Global Oncology Trends) ของ IQVIA ชี้ว่า มีการประมาณว่าขนาดของตลาดยารักษามะเร็งโลกจะมีมูลค่าถึง 269,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2568 โดยยาภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งจะมีสัดส่วนประมาณ 20%

ดร. Frank Jiang ประธานและซีอีโอ CStone กล่าวว่า "Cejemly(R) เป็นยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติในจีนเป็นตัวที่สามของเราในปีนี้ การได้รับอนุมัติครั้งนี้แสดงถึงความสามารถของ CStone และผลงานความสำเร็จในการพัฒนาและดำเนินการเชิงพาณิชย์กับยาใหม่คุณภาพสูง ทั้งนี้ Cejemly(R) เป็นยาที่ได้รับการสนับสนุนโดยโครงการนวัตกรรมวิทยาศาสตร์แห่งชาติของจีน โดยเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ระดับแนวหน้าของโลก ในการนี้ เราจะทำงานร่วมกับ Pfizer อย่างใกล้ชิดเพื่อใช้ประโยชน์จากทรัพยากรและข้อได้เปรียบต่าง ๆ ของทั้งสองฝ่าย ในการเร่งดำเนินการเชิงพาณิชย์เพื่อให้ผู้ป่วยชาวจีนจำนวนมากขึ้นใช้ประโยชน์จากนวัตกรรมการรักษานี้ได้ในเร็ววัน"

ศาสตราจารย์ Caicun Zhou ผู้วิจัยหลักของการศึกษาเชิงคลินิกเพื่อการขออนุมัติ GEMSTONE-302 กับยา Cejemly(R) ระยะ 3 และผู้อำนวยการแผนกมะเร็งวิทยา Shanghai Pulmonary Hospital กล่าวว่า "ข้อมูลล่าสุดชี้ว่า Cejemly(R) ร่วมกับเคมีบำบัดสามารถยืดระยะเวลามีชีวิตรอดโดยไม่มีการลุกลามของมะเร็ง ("PFS") ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ 4 ที่ไม่เคยรับการรักษามาก่อน เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวแล้ว การรักษาด้วย Cejemly(R) ร่วมกับเคมีบำบัดได้แสดงประโยชน์ระยะยาวในแง่ของการมีชีวิตรอดโดยมีความเป็นพิษและความเสี่ยงต่อการตอบสนองของภูมิคุ้มกันน้อยกว่า ด้วยกลไกการออกฤทธิ์แบบควบคู่ที่ไม่เหมือนยาอื่น Cejemly(R) กระตุ้นให้ทั้ง T cell และ macrophage ทำลายเซลล์มะเร็ง จึงคาดได้ว่า Cejemly(R) จะพลิกโฉมภูมิทัศน์ของการรักษาโรคมะเร็งปอด"

ดร. Jason Yang ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ CStone กล่าวว่า "เรายินดีอย่างยิ่งที่ Cejemly(R) ได้รับการอนุมัติในจีนแผ่นดินใหญ่ Cejemly(R) ใช้เวลาเพียงแค่สี่ปีก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ NDA สำหรับโรคมะเร็งปอดครั้งแรกตั้งแต่ริเริ่มการศึกษาทดลองเชิงคลินิกระยะที่ 1 ในมนุษย์ สิ่งนี้แสดงถึงกลยุทธ์เชิงคลินิกที่แข็งแกร่ง การออกแบบการทดลองเชิงนวัตกรรม และการดำเนินการอย่างรวดเร็วของ CStone พร้อมทั้งแสดง 'ความรวดเร็วแบบ CStone' ในการนี้ เราจะมุ่งทำงานร่วมกับคู่ค้าของเราต่อไปเพื่อให้เกิดการหารือด้านการกำกับดูแลสำหรับ Cejemly(R) ในเรื่องการขออนุมัติยาใหม่สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ 3 และระยะที่ 4 ร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลในหลายประเทศและภูมิภาค รวมทั้งองค์การอาหารและยาสหรัฐ และเพิ่มวิธีการรักษาด้วยนวัตกรรมภูมิคุ้มกันบำบัดให้แก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดจำนวนมากขึ้นในอนาคตอันใกล้ เรายังจะมุ่งขับเคลื่อนการศึกษาเพื่อการขออนุมัติยาสำหรับ Cejemly(R) ในมะเร็งหลอดอาหารชนิดสความัส มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด natural killer/T-cell ที่มีการกลับเป็นซ้ำของโรค/ไม่ตอบสนองต่อการรักษา เพื่อให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งได้รับประโยชน์เป็นจำนวนมากขึ้น"

การอนุมัติโดยสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) มาจากข้อมูลเชิงบวกของการศึกษาวิจัย GEMSTONE-302 ระยะ 3 แบบพหุสถาบันที่มีการสุ่มตัวอย่างและผู้เข้าร่วมการทดลองไม่ทราบว่าอยู่ในกลุ่มใด ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Cejemly(R) หรือยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัดเป็นยารักษาครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ 4 เมื่อเทียบกับยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัดแล้ว Cejemly(R) ร่วมกับเคมีบำบัดลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 52% ซึ่งยืดระยะเวลาการรอดชีวิต PFS ของผู้ป่วยได้อย่างมาก และยังพบว่ามีแนวโน้มเชิงบวกของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม ("OS") ประโยชน์เชิงคลินิกเหล่านี้ไม่ขึ้นอยู่กับพยาธิสภาพของโรคมะเร็งปอด NSCLC และระดับ PD-L1 นอกจากนี้ ยา Cejemly(R) นี้มีคุณสบัติด้านความปลอดภัยที่ทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และไม่มีการพบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ใด ๆ

นอกจากข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีนยอมรับการอนุมัติยาใหม่ของ Cejemly(R) เป็นการรักษาแบบ consolidation therapy ในผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ที่ผ่าตัดไม่ได้ระยะที่ 3 โดยไม่มีการลุกลามของโรคหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดคู่กับการฉายรังสีพร้อมกันหรือต่อเนื่องกันในเดือนกันยายน 2564 ผลิตภัณฑ์ยานี้มีศักยภาพในการเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ที่ได้รับการอนุมัติให้ครอบคลุมโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ 3 และระยะที่ 4 ในทุกสภาพ

เกี่ยวกับ Cejemly ^(R) (sugemalimab)

Cejemly^(R) (sugemalimab) เป็นสารภูมิต้านทานจากโคลนของเซลล์เดียว (monoclonal antibody) แบบ anti-PD-L1 ซึ่งค้นพบโดย CStone และอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย Cejemly^(R) ได้รับการอนุมัติโดยบริษัท Ligand Corporation ของสหรัฐ และพัฒนาโดยใช้แพลตฟอร์มสัตว์ตัดต่อยีน OmniRat^(R) ซึ่งสามารถสร้างแอนติบอดีของมนุษย์ที่สมบูรณ์ได้ในรอบเดียว Cejemly^(R) เป็นสารภูมิต้านทานจากโคลนของเซลล์เดียวที่ต้าน PD-L1 โดยเลียนแบบแอนติบอดี้ G-type immunoglobulin 4 (IgG4) ตามธรรมชาติของมนุษย์ ซึ่งอาจช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดการกระตุ้นปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) และความเป็นพิษต่อเซลล์ของผู้ป่วย ซึ่งถือเป็นข้อได้เปรียบที่หาไม่ได้ในยาที่ใกล้เคียงกัน

ปัจจุบัน สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีนได้อนุมัติยา Cejemly(R) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 เพื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดระยะลุกลาม (ระยะที่ 4) ชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน นอกจากนี้ Cejemly^(R) กำลังอยู่ในระหว่างการวิจัยทางคลินิกหลายรายการ ซึ่งรวมถึงการวิจัยระยะที่ II สำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง และการวิจัยระยะที่ III สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III, NSCLC ระยะที่ IV, มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งหลอดอาหาร ตามลำดับ

CStone ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Pfizer เพื่อพัฒนาและวางจำหน่ายยา Cejemly^(R) ในจีนแผ่นดินใหญ่ รวมถึงในเรื่องกรอบการทำงานเพื่อนำยารักษามะเร็งใหม่ ๆ สู่ตลาดจีน

เกี่ยวกับการวิจัย GEMSTONE-302

GEMSTONE-302 (หมายเลขทะเบียน ClinicalTrials.gov: NCT03789604 หมายเลขทะเบียนการทดลองยาทางคลินิก: CTR20181452) เป็นการวิจัยระยะที่ III แบบสุ่มตัวอย่างโดยผู้เข้าร่วมการทดลองไม่ทราบว่าอยู่ในกลุ่มใด (randomized, double-blind Phase III study) การวิจัยนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Cejemly^(R) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ร่วมกับยาเคมีบำบัด สำหรับใช้เป็นยาลำดับแรกในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะที่ IV ที่ไม่เคยได้รับยามาก่อน เทียบกับการให้ยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด ผลลัพธ์หลักของการวิจัยคือ PFS ที่ผู้วิจัยประเมิน ขณะที่ผลลัพธ์รองได้แก่ การอยู่รอดโดยรวม, PFS และความปลอดภัยที่ประเมินโดย BICR

ในเดือนสิงหาคมปี 2563 การวิจัย GEMSTONE-302 บรรลุผลลัพธ์หลักในการยืดระยะเวลาการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญ และลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 50% ด้วยการให้ยา Cejemly^(R) ร่วมกับเคมีบำบัด เมื่อเทียบกับการให้ยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด ตามที่ประเมินโดย iDMC ในการวิเคราะห์ระหว่างการทดลอง นอกจากนี้ยังมีการนำเสนอข้อมูลจากการวิจัยอย่างเฉพาะเจาะจงในช่วง Proffered Paper Oral Presentation (Late-Breaking Abstract) ของการประชุม ESMO Asia ประจำปี 2563 ด้วย

ในเดือนกรกฎาคม 2564 ข้อมูลวิเคราะห์ PFS ขั้นสุดท้ายจากการวิจัย GEMSTONE-302 แสดงให้เห็นว่า การให้ยา Cejemly^(R) ควบคู่กับการทำเคมีบำบัดช่วยเพิ่ม PFS ได้อย่างชัดเจน ทั้งยังลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงได้ 52% ทั้งยังแสดงให้เห็นแนวโน้ม OS ที่ดีด้วย โดยได้มีการนำเสนอข้อมูลดังกล่าวในช่วง Mini Oral Presentation (Late-Breaking Abstract) ของการประชุม IASLC 2021 World Conference on Lung Cancer

เกี่ยวกับ CStone

CStone เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งพัฒนาและขายยาสำหรับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งที่เป็นนวัตกรรมและการรักษาแบบเฉพาะเจาะจง เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ของผู้ป่วยโรคมะเร็งในจีนและทั่วโลก บริษัทก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2558 และได้รวบรวมทีมบริหารระดับโลกซึ่งมีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการพัฒนา การวิจัยทางคลินิก และการดำเนินการเชิงพาณิชย์สำหรับนวัตกรรมยา ด้วยกลยุทธ์ในการมุ่งเน้นวิธีการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งแบบผสมผสาน บริษัทได้พัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการรักษามะเร็ง ซึ่งประกอบด้วยสารที่มีศักยภาพเป็นยาจำนวน 15 ตัว ปัจจุบัน CStone ได้รับการอนุมัติยา 4 ตัวในจีน แยกเป็นยา 3 ตัวในจีนแผ่นดินใหญ่ และ 1 ตัวในไต้หวัน CStone มุ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ได้รับการยอมรับว่าเป็นบริษัทชั้นนำระดับโลกด้วยการพัฒนานวัตกรรมการรักษาโรคมะเร็งให้แก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งทั่วโลก

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ CStone ได้ที่ www.cstonepharma.com

เกี่ยวกับ Pfizer: Breakthroughs That Change Patients' Lives

ที่ Pfizer เราใช้วิทยาศาสตร์และทรัพยากรทั่วโลกของเราเพื่อคิดค้นการบำบัดรักษาให้ผู้คน ซึ่งจะช่วยยืดระยะเวลาการมีชีวิตอยู่และช่วยให้ชีวิตของพวกเขาดีขึ้นอย่างชัดเจน เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดมาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และคุณค่าในการค้นพบ การพัฒนา และการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อการดูแลสุขภาพ ซึ่งรวมถึงยาและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรม ในทุก ๆ วัน เพื่อนร่วมงานของ Pfizer จะทำงานทั้งในตลาดที่พัฒนาแล้วและในตลาดเกิดใหม่ เพื่อสร้างความเป็นอยู่ที่ดี ตลอดจนพัฒนาวิธีการป้องกัน การดูแลรักษา และการบำบัดรักษาที่ท้าท้ายต่อโรคที่น่ากลัวที่สุดในยุคของเรา เพื่อให้สอดคล้องกับหน้าที่ของเราในฐานะบริษัทนวัตกรรมด้านชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำของโลก เราร่วมมือกับบุคลากรทางการแพทย์ รัฐบาล และชุมชนในท้องถิ่น เพื่อสนับสนุนและขยายการเข้าถึงการดูแลสุขภาพทั่วโลกที่น่าเชื่อถือและอยู่ในราคาที่สามารถเข้าถึงได้ เป็นเวลากว่า 170 ปีแล้วที่ Pfizer ได้ทำงานเพื่อสร้างความแตกต่างให้ทุกคนที่ต้องพึ่งพาเรา

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Pifzer ได้ที่ www.pfizer.com.cn

ข้อความเตือนตามกฎข้อ 18A.05 ของกฎตลาดหลักทรัพย์: บริษัทไม่สามารถรับประกันได้ว่าเราจะสามารถพัฒนาและวางจำหน่าย CEJEMLY(R) (SUGEMALIMAB) ได้สำเร็จ ผู้ถือหุ้นของบริษัทและนักลงทุนที่สนใจควรใช้ความระมัดระวังในการดำเนินการกับหุ้นของบริษัท