ECC Abstract #: Avelumab*: 3090, 2749, 2364, 2630, 3110, 2398; Erbitux: 2120, 2112, 420, 2400, 2820; evofosfamide: 2312; tepotinib: 365, 2353, 3082, 369
- เมอร์คเตรียมแบ่งปันข้อมูลเกี่ยวกับยารักษาโรคมะเร็งและยากระตุ้นภูมิคุ้มกันให้ต้านมะเร็ง อันประกอบไปด้วย Avelumab*, Evofosfamide และ Tepotinib
- ข้อมูลการวิเคราะห์ตัวยา Erbitux จากการศึกษาหลายครั้งในผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก รวมถึงโรคมะเร็งศีรษะและลำคอ จะได้รับการนำเสนอเช่นกัน
เมอร์ค (Merck) เตรียมนำเสนอข้อมูลใหม่จากการวิจัยตัวยารักษาโรคมะเร็งและยากระตุ้นภูมิคุ้มกันให้ต้านมะเร็ง ทั้งในระยะเริ่มต้นและระยะปลาย รวมทั้งข้อมูลการวิจัยตัวยา Erbitux(R) (Cetuximab) ในการประชุม European Cancer Congress (ECC) ประจำปีนี้ ซึ่งจัดขึ้นที่กรุงเวียนนา ประเทศออสเตรีย ระหว่างวันที่ 25-29 กันยายน 2558
ข้อมูลเหล่านี้ตอกย้ำถึงกลยุทธ์ธุรกิจของบริษัทที่ให้ความสำคัญกับหลักวิทยาศาสตร์และเน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง เพื่อพัฒนาแนวทางการรักษารูปแบบใหม่ๆ ที่จะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถต่อสู้กับโรคมะเร็งที่รักษาได้ยาก เช่น มะเร็งตับอ่อน มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก และมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ เป็นต้น คุณลูเซียโน รอสเซตติ หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาทั่วโลกของเมอร์ค โซโรโน่ (Merck Serono) ซึ่งเป็นธุรกิจชีวเภสัชภัณฑ์ในเครือของเมอร์ค กล่าวว่า "ข้อมูลที่เรานำเสนอบนเวที ECC แสดงให้เห็นถึงการดำเนินกลยุทธ์ด้านมะเร็งวิทยาของทางบริษัท ผ่านการดึงนวัตกรรมจากภายนอกมาใช้ และมุ่งเน้นการแพทย์เฉพาะบุคคลเพื่อการรักษาโรคสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เรามุ่งมั่นทำความเข้าใจกลุ่มผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการรักษาของเรา ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญในการยกระดับผลการรักษาผู้ป่วย"
ผนึกกำลังตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย
สองความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ครั้งสำคัญ ได้แก่ พันธมิตรเมอร์ค-ไฟเซอร์ (Merck-Pfizer Alliance) และความร่วมมือระหว่างเมอร์ค-เทรสโฮลด์ ฟาร์มาซูติคอลส์ (Threshold Pharmaceuticals, Inc.) พร้อมนำเสนอข้อมูลการรักษาโรคมะเร็งบนเวที ECC ในปีนี้
พันธมิตรเมอร์ค-ไฟเซอร์ จะนำเสนอข้อสรุป 6 ประการที่ได้จากการศึกษาหลายครั้งเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย รวมถึงคุณสมบัติในการต้าน PD-L1 ของยา Avelumab ซึ่งเป็นยากระตุ้นภูมิคุ้มกันให้ต้านมะเร็งที่กำลังอยู่ระหว่างการวิจัย โดยจะมีการนำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับการใช้ยาตัวนี้รักษาโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ มะเร็งเมโสเธลิโอมา และมะเร็งกระเพาะอาหาร/มะเร็งกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร ส่วนข้อมูลการใช้ยารักษาโรคมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กและมะเร็งรังไข่จากการทดลอง Phase Ib นั้น เป็นการต่อยอดข้อมูลเดิมที่เคยนำเสนอในการประชุมประจำปี 2558 ของสมาคม American Society of Clinical Oncology[1-10]
สำหรับความร่วมมือระหว่างเมอร์ค-เทรสโฮลด์ ฟาร์มาซูติคอลส์ จะมีการนำเสนอข้อมูลการวิจัย Phase I ของยา Evofosfamide (ก่อนหน้านี้รู้จักกันในชื่อ TH-302 ซึ่งเป็น hypoxia-activated prodrug ที่อยู่ระหว่างการวิจัย) ในกลุ่มผู้ป่วยชาวเอเชียที่เป็นมะเร็งชนิดเป็นก้อนและมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลาม โดยทางองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรองแบบ Fast Track แก่ยา Evofosfamide ที่ใช้ควบคู่กับ Gemcitabine สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับอ่อนที่ลุกลามเฉพาะจุดหรือผ่าตัดไม่ได้ และสำหรับการพัฒนา Evofosfamide ควบคู่กับ Doxorubicin เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนที่ลุกลามเฉพาะจุดหรือแพร่กระจาย
ปรับรูปแบบการรักษาตามลักษณะของผู้ป่วยแต่ละราย
บนเวที ECC ปีนี้ เมอร์คยังเตรียมชูประเด็นที่บริษัทกำลังให้ความสนใจ นั่นคือการแพทย์เฉพาะบุคคล เพื่อนำเสนอการรักษาโรคตามลักษณะของผู้ป่วยแต่ละราย โดยข้อมูลที่จะนำเสนอประกอบด้วยข้อมูลจากการวิจัย Tepotinib โมเลกุลขนาดเล็กที่ออกฤทธิ์ยับยั้ง c-Met receptor tyrosine kinase ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเซลล์ตับและมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะลุกลามที่มี c-Met สูงผิดปกติ รวมถึงผลการวิเคราะห์กลุ่มย่อยว่าด้วยคุณประโยชน์ทางคลินิกของ Erbitux ในฐานะยาพื้นฐานที่ใช้รักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย (mCRC) ที่มียีน RAS wild-type ตลอดจนใช้จัดการตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของมะเร็งศีรษะและลำคอ
วินิจฉัยโรคอย่างล้ำสมัยเพื่อให้การรักษาอย่างเหมาะสม
การวิจัยด้านการแพทย์เฉพาะบุคคลของเมอร์คได้ก้าวข้ามการรักษาไปสู่การสร้างความร่วมมือ เพื่อส่งเสริมการพัฒนาการวินิจฉัยโรคอันล้ำสมัย ซึ่งจะช่วยให้แพทย์สามารถระบุกลุ่มผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการรักษาเฉพาะบุคคลได้อย่างรวดเร็ว ขณะนี้ เมอร์คได้ร่วมมือกับซิสเม็กซ์ อินอสติกส์ (Sysmex Inostics) ในการพัฒนาและให้บริการตรวจเลือดหามะเร็ง เพื่อตรวจวัดสถานะการกลายพันธุ์ของยีน RAS (KRAS และ NRAS) ในผู้ป่วยโรค mCRC โดยซิสเม็กซ์จะนำเสนอข้อมูลความแม่นยำของการตรวจด้วยวิธีดังกล่าว ซึ่งเรียกอีกอย่างว่าการตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในเลือด บนเวที ECC ด้วย ทั้งนี้ คาดว่าการตรวจ RAS ในเลือดจะได้รับการรับรองมาตรฐาน CE ในปีนี้ ขณะที่ในปัจจุบันได้รับอนุญาตให้ใช้ในการวิจัยเท่านั้นในบางประเทศ
*Avelumab เป็นชื่อสากลที่ใช้กันทั่วโลกของโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ออกฤทธิ์ยับยั้ง PD-L1 (MSB0010718C)
หมายเหตุถึงบรรณาธิการ
สามารถอ่านบทคัดย่อของยารักษาโรคมะเร็งและยากระตุ้นภูมิคุ้มกันให้ต้านมะเร็งที่จัดทำโดยเมอร์คและพันธมิตรได้ด้านล่าง และสามารถรับชมบทคัดย่อเพิ่มเติมได้บนเว็บไซต์ของ ECC ที่ http://www.europeancancercongress.org/Scientific-Programme/Searchable-Programme#anchorScpr
Erbitux
ประเภทของมะเร็ง: ลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย
หัวข้อ: Quality of life analysis in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer treated with first-line FOLFIRI + cetuximab in the CRYSTAL study
หัวหน้าคณะวิจัย: Yamaguchi K
บทคัดย่อ #: 2120
วันและเวลานำเสนอ (CET): 27 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Colorectal Cancer (P#110)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: ลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย
หัวข้อ: Association between early tumour shrinkage and outcomes in RAS-wild type patients with metastatic colorectal cancer receiving first-line FOLFOX or FOLFIRI + cetuximab once every 2 weeks in the APEC study
หัวหน้าคณะวิจัย: Cheng A L
บทคัดย่อ #: 2112
วันและเวลานำเสนอ (CET): 27 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies -Colorectal Cancer (P#102)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: ลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย
หัวข้อ: Flash RAS study: RAS testing assessment in patients with metastatic colorectal cancer in 2014
หัวหน้าคณะวิจัย: Lievre A
บทคัดย่อ #: 420
วันและเวลานำเสนอ (CET): 26 กันยายน เวลา 16.45-18.45 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Diagnostic/Biomarkers (P#070)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งชนิดสความัสเซลล์คาร์ซิโนมาในหลอดอาหาร
หัวข้อ: Biomarkers of benefit from cetuximab-based therapy in patient-derived esophageal squamous cell carcinoma xenograft models
หัวหน้าคณะวิจัย: Wong A
บทคัดย่อ #: 2400
วันและเวลานำเสนอ (CET): 28 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#362)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งชนิดสความัสเซลล์ – ศีรษะและลำคอ
หัวข้อ: Association of p16 status and feeding tube use in patients with locoregionally advanced squamous cell cancer of the head and neck treated with radiotherapy +/- cetuximab in a Phase III study
หัวหน้าคณะวิจัย: Bonner JA
บทคัดย่อ #: 2820
วันและเวลานำเสนอ (CET): 27 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Head and Neck Cancer (P#203)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
Avelumab
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กแบบแพร่กระจาย/กลับมาเป็นใหม่
หัวข้อ: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer progressing after platinum-based chemotherapy: a Phase Ib trial
หัวหน้าคณะวิจัย: Gulley JL
บทคัดย่อ #: 3090
วันและเวลานำเสนอ (CET): 27 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Lung Cancer - Metastatic Disease (P#342)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: รังไข่
หัวข้อ: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with recurrent or refractory ovarian cancer: a Phase Ib trial reporting safety and clinical activity
หัวหน้าคณะวิจัย: Disis M
บทคัดย่อ #: 2749
วันและเวลานำเสนอ (CET): 28 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Gynaecological Cancer (P#412)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งกระเพาะอาหาร/มะเร็งกระเพาะอาหารและหลอดอาหารระยะลุกลาม
หัวข้อ: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a Phase Ib trial
หัวหน้าคณะวิจัย: Chung HC
บทคัดย่อ #: 2364
วันและเวลานำเสนอ (CET): 28 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#326)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่มีการลุกลามเฉพาะที่/แพร่กระจาย
หัวข้อ: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: a Phase Ib trial
หัวหน้าคณะวิจัย: Apolo AB
บทคัดย่อ #: 2630
วันและเวลานำเสนอ (CET): 28 กันยายน เวลา 16.45-18.45 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Genitourinary Malignancies - Nonprostate Cancer (P#121)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งเมโสเธลิโอมาระยะลุกลามชนิดผ่าตัดไม่ได้
หัวข้อ: Safety and clinical activity of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced, unresectable mesothelioma: a Phase Ib trial
หัวหน้าคณะวิจัย: Hassan R
บทคัดย่อ #: 3110
วันและเวลานำเสนอ (CET): 27 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Lung Cancer - Metastatic Disease (P#362)
วันและเวลานำเสนอ (CET): 27 กันยายน เวลา 09.45-10.45 น.
การนำเสนอ: Poster spotlight session: Lung cancer
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งชนิดสความัสเซลล์คาร์ซิโนมาในหลอดอาหาร
หัวข้อ: Prognostic significance of tumour-infiltrating immune cells and PD-L1 expression in oesophageal squamous cell carcinoma in Chinese patients
หัวหน้าคณะวิจัย: Jiang Y
บทคัดย่อ #: 2398
วันและเวลานำเสนอ (CET): 28 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#360)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
Evofosfamide
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งตับอ่อนระยะลุกลาม
หัวข้อ: Japanese Phase I trial of hypoxia-activated prodrug evofosfamide (TH-302) as monotherapy in patients with solid tumors or in combination with gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer
หัวหน้าคณะวิจัย: Mitsunaga S
บทคัดย่อ #: 2312
วันและเวลานำเสนอ (CET): 28 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#274)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
Tepotinib
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งชนิดเป็นก้อน
หัวข้อ: Identification of the recommended Phase II dose (RP2D) of the c-Met Inhibitor tepotinib (MSC2156119J) in Japanese patients (pts) with solid tumors: a Phase I trial
หัวหน้าคณะวิจัย: Yamazaki K
บทคัดย่อ #: 365
วันและเวลานำเสนอ (CET): 27 กันยายน เวลา 16.45-18.45 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Early Drug Development I (P#176)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งเซลล์ตับระยะลุกลาม
หัวข้อ: Data from a Phase Ib/II trial of the oral c-Met inhibitor tepotinib (MSC2156119J) as first-line therapy in Asian patients with advanced hepatocellular carcinoma
หัวหน้าคณะวิจัย: Qin S
บทคัดย่อ #: 2353
วันและเวลานำเสนอ (CET): 28 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#315)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR และมีค่า c-Met เป็นบวก
หัวข้อ: The highly selective c-Met inhibitor tepotinib in combination with gefitinib is active in Asian patients with c-Met-positive EGFR mutant NSCLC
หัวหน้าคณะวิจัย: Soo RA
บทคัดย่อ #: 3082
วันและเวลานำเสนอ (CET): 27 กันยายน เวลา 09.15-11.15 น.
การนำเสนอ: Lung Cancer - Metastatic Disease (P#334)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
ประเภทของมะเร็ง: n/a
หัวข้อ: Open-label, single center, Phase I trial to investigate the mass balance and absolute bioavailability of the oral c-Met inhibitor tepotinib
หัวหน้าคณะวิจัย: Johne A
บทคัดย่อ #: 369
วันและเวลานำเสนอ (CET): 27 กันยายน เวลา 16.45-18.45 น.
การนำเสนอ: Poster Session: Early Drug Development I (P#180)
ห้อง/รายละเอียด: Hall C
Avelumab, Evofosfamide, Tepotinib และผลิตภัณฑ์ระยะแรกเริ่มทั้งหมด ขณะนี้อยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิก โดยยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา หรือประเทศอื่นๆ ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการวิจัยทั้งหมดนี้ยังไม่ได้รับการรับรองความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ โดยสามารถอ้างอิงความปลอดภัยและประสิทธิภาพได้ต่อเมื่อผ่านการพิจารณาข้อมูลและการรับรองสรรพคุณที่กล่าวอ้างจากหน่วยงานกำกับดูแล
รับชมข้อมูลทั้งหมดของผู้ป่วยในการวิจัย Erbitux ได้ที่ http://www.ema.europa.eu/ema
รับชมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเมอร์คในด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาทางด้านมะเร็งได้ที่ http://www.globalcancernews.com
อ้างอิง
1. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3055).
2. Kelly K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3044).
3. Shitara K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3023).
4. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr TPS3101).
5. Gulley J, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 8034).
6. Disis M, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 5509).
7. Yamada Y, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4047).
8. Kaufman H, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr TPS9086).
9. Geng R, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4042).
10. Tsang K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3038).
เกี่ยวกับ Erbitux
Erbitux(R) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี IgG1 ซึ่งพุ่งเป้าไปที่ epidermal growth factor receptor (EGFR) โดยเฉพาะ การทำงานของ Erbitux ในฐานะที่เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีนั้น มีความแตกต่างจากการทำเคมีบำบัดที่เป็นวิธีมาตรฐานในการรักษาโรคมะเร็ง เนื่องจาก Erbitux มุ่งยึดเกี่ยวกับ EGFR โดยเฉพาะ ซึ่งการยึดเกี่ยวนี้จะช่วยยับยั้งการเคลื่อนไหวของ EGFR รวมถึงเส้นทางการส่งสัญญาณ จึงลดโอกาสที่เซลล์มะเร็งจะรุกเข้าสู่เนื้อเยื่อที่ปกติและลดการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังบริเวณใหม่ นอกจากนั้นยังมีความเชื่อว่าสามารถยับยั้งไม่ให้เซลล์มะเร็งฟื้นฟูตัวเองจากความเสียหายที่เกิดขึ้นหลังทำเคมีบำบัดและรังสีบำบัด รวมทั้งยับยั้งการสร้างหลอดเลือดใหม่ในเนื้องอก ซึ่งนำไปสู่การยับยั้งการเติบโตของมะเร็งทั้งหมด
ผลข้างเคียงที่พบได้ทั่วไปจากการใช้ยา Erbitux คือ ผื่นแดงคล้ายสิวบนผิวหนังที่น่าจะบ่งชี้ถึงการตอบสนองที่ดีต่อการรักษา และผู้ป่วยราว 5% อาจเกิดภาวะภูมิไวเกิน (hypersensitivity) ระหว่างการรักษาด้วย Erbitux โดยครึ่งหนึ่งของจำนวนนี้อาจมีอาการรุนแรง
Erbitux ได้รับอนุญาตให้มีการจำหน่ายในกว่า 90 ประเทศทั่วโลก เพื่อรักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก รวมถึงมะเร็งชนิดสความัสเซลล์คาร์ซิโนมาบริเวณศีรษะและลำคอ
เมอร์คได้รับสิทธิ์ในการวางจำหน่าย Erbitux นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา จากบริษัท อิมโคลน แอลแอลซี (ImClone LLC) ในเครือของอีไล ลิลลี่ แอนด์ คอมพานี (Eli Lilly and Company) เมื่อปี 2541 ทั้งนี้ เมอร์คมีความมุ่งมั่นในการพัฒนาแนวทางการรักษาโรคมะเร็ง โดยปัจจุบันอยู่ระหว่างการวิจัยตัวยาใหม่ๆที่มีคุณสมบัติการรักษาที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น
เกี่ยวกับ Evofosfamide
Evofosfamide (เดิมรู้จักกันในชื่อ TH-302) เป็น hypoxia-activated prodrug (HAP) ซึ่งทำงานในภาวะที่ก้อนมะเร็งเกิดการขาดออกซิเจนอย่างรุนแรง อันเป็นภาวะที่พบได้บ่อยในมะเร็งชนิดเป็นก้อน การที่ก้อนมะเร็งมีระดับออกซิเจนต่ำนั้นเป็นผลมาจากเลือดที่มาเลี้ยงเซลล์ไม่เพียงพอ และในบางกรณีก็พบว่าไขกระดูกของผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดก็มีภาวะขาดออกซิเจนอย่างรุนแรงเช่นกัน
ปัจจุบัน Evofosfamide กำลังได้รับการประเมินในการทดลอง Phase III สองการทดลอง ได้แก่ การทดลองใช้ Evofosfamide ควบคู่กับ Doxorubicin เพื่อเปรียบเทียบกับการใช้ Doxorubicin เพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนแบบผ่าตัดไม่ได้ที่มีอาการลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย (การทดลอง TH-CR-406) และการทดลองใช้ Evofosfamide ควบคู่กับ Gemcitabine เพื่อเปรียบเทียบกับการใช้ Gemcitabine คู่กับยาหลอก ในผู้ป่วยโรคมะเร็งตับอ่อนแบบผ่าตัดไม่ได้ที่มีอาการลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย (การทดลอง MAESTRO) โดยการทดลอง Phase III ทั้งสองครั้งจัดทำขึ้นภายใต้ข้อตกลง Special Protocol Assessment (SPA) ที่ทำกับ FDA โดยทาง FDA และ European Commission ได้ให้การรับรอง Orphan Drug แก่ Evofosfamide สำหรับการรักษามะเร็งชนิด STS และมะเร็งตับอ่อน ขณะเดียวกัน FDA ยังได้ให้การรับรองแบบ Fast Track แก่ Evofosfamide สำหรับการรักษาโรคมะเร็งตับอ่อนและมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน นอกจากนี้ Evofosfamide ยังอยู่ระหว่างการทดลอง Phase II สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กและไม่ใช่สความัส อีกทั้งยังอยู่ระหว่างการทดลองเชิงคลินิกระยะแรกเริ่มเพื่อใช้รักษามะเร็งชนิดเป็นก้อนและมะเร็งเม็ดเลือด
เมอร์คได้ลงนามในข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิ์และร่วมพัฒนา Evofosfamide กับบริษัท เทรสโฮลด์ ฟาร์มาซูติคอลส์ เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2555 และเปิดโอกาสให้เทรสโฮลด์สามารถร่วมวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้
เกี่ยวกับ Tepotinib
Tepotinib (หรือรู้จักกันในชื่อ MSC2156119J หรือ EMD1214063) เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติยับยั้ง c-Met receptor tyrosine kinase ซึ่งช่วยยับยั้งการเติบโตของเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ c-Met และมีระดับ c-Met สูงเกินไป หรือมีการหลั่ง Hepatocyte Growth Factor (HGF) รวมทั้งทำให้เนื้องอกเหล่านี้ฝ่อ ขณะนี้ Tepotinib อยู่ระหว่างการประเมินผลในการทดลอง Phase I/II
เกี่ยวกับ Avelumab
Avelumab (หรือรู้จักกันในชื่อ MSB0010718C) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิด anti-PD-L1 IgG1 ที่มาจากมนุษย์ทั้งหมด โดยมีคุณสมบัติยับยั้งปฏิกิริยาของ PD-L1 และคาดว่าจะช่วยกระตุ้นการทำงานของ T-cell และระบบภูมิคุ้มกัน นอกจากนี้ Avelumab ยังมีคุณสมบัติในการรักษา Fc-region ที่มีมาแต่กำเนิด จึงน่าจะช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันโดยกำเนิด พร้อมกับเร่งปฏิกิริยาของ antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) ทั้งนี้ เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2557 เมอร์คและไฟเซอร์ได้ประกาศเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์เพื่อร่วมกันพัฒนาและร่วมวางจำหน่าย Avelumab
เกี่ยวกับพันธมิตรเมอร์ค-ไฟเซอร์
ภูมิคุ้มกันวิทยาทางด้านมะเร็งถือเป็นกลยุทธ์ที่เมอร์คและไฟเซอร์ให้ความสำคัญเป็นอันดับต้นๆ การจับมือเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ระดับโลกระหว่างเมอร์คกับไฟเซอร์นั้น เปิดโอกาสให้ทั้งสองบริษัทได้รับประโยชน์จากจุดแข็งและศักยภาพของแต่ละบริษัท พร้อมเดินหน้าสร้างเสริมศักยภาพในการรักษาโรคด้วย Avelumab อันเป็นแอนติบอดีชนิด anti-PD-L1 ที่เมอร์คเป็นผู้ค้นพบและพัฒนา ทั้งสองบริษัทจะช่วยกันพัฒนาและทำการตลาด Avelumab พร้อมยกระดับแอนติบอดี PD-1 ของทางไฟเซอร์ นอกจากนั้นยังมีการร่วมมือกันในโครงการพัฒนาทางคลินิกในส่วนของภูมิคุ้มกันวิทยาทางด้านมะเร็งมากถึง 20 โครงการ ซึ่งรวมถึงการทดลองแบบผสมผสานซึ่งส่วนใหญ่คาดว่าจะเริ่มทำการทดลองในปี 2558
เกี่ยวกับเมอร์ค โซโรโน่
เมอร์ค โซโรโน่ เป็นธุรกิจชีวเภสัชภัณฑ์ในเครือของเมอร์ค โดยมีสำนักงานใหญ่อยู่ในเมืองดาร์มสตัดท์ ประเทศเยอรมนี เมอร์ค โซโรโน่ นำเสนอผลิตภัณฑ์ภายใต้แบรนด์ชั้นนำใน 150 ประเทศ เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยสามารถจัดการกับโรคมะเร็ง โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ภาวะมีบุตรยาก โรคต่อมไร้ท่อ โรคจากการบกพร่องของเมตาโบลิซึม รวมถึงโรคหัวใจและหลอดเลือด สำหรับในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เมอร์ค โซโรโน่ ดำเนินงานผ่านบริษัทในเครืออย่างอีเอ็มดี โซโรโน่ (EMD Serono)
เมอร์ค โซโรโน่ เป็นผู้คิดค้น พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายยาที่จ่ายตามใบสั่งแพทย์ ทั้งที่เป็นยาเคมีและยาชีววัตถุเพื่อรักษาโรคเฉพาะทาง บริษัทมีความมุ่งมั่นในการนำเสนอแนวทางการรักษาโรคแบบใหม่ตามขอบข่ายธุรกิจหลักของเรา ทั้งทางด้านประสาทวิทยา มะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยาทางด้านมะเร็ง และภูมิคุ้มกันวิทยา
รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.merckserono.com
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั้งหมดของเมอร์คจะเผยแพร่ทางอีเมลพร้อมๆกับทางเว็บไซต์ของเมอร์ค กรุณาเข้าไปที่เว็บไซต์ http://www.merckgroup.com/subscribe เพื่อลงทะเบียนรับบริการ เปลี่ยนแปลงข้อมูล หรือยกเลิกบริการ
เมอร์ค เป็นผู้นำด้านนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ที่ทันสมัยและมีคุณภาพสูงในอุตสาหกรรมบริการสุขภาพ ชีววิทยาศาสตร์ และเพอร์ฟอร์แม้นซ์ แมททิเรียล เมอร์คมี 6 ธุรกิจหลัก ได้แก่ เมอร์ค โซโรโน่, คอนซูเมอร์ เฮลธ์, อัลเลอร์โกฟาร์มา, ไบโอซิมิลาร์ส, เมอร์ค มิลลิพอร์ และเพอร์ฟอร์แม้นซ์ แมททิเรียล ซึ่งทำรายได้รวมกัน 1.13 หมื่นล้านยูโรในปี 2557 บริษัทมีพนักงานราว 39,000 คนที่ปฏิบัติงานใน 66 ประเทศ เพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย สร้างความสำเร็จให้แก่ลูกค้า และช่วยแก้ปัญหาสำคัญๆของโลก เมอร์คเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์และเคมีภัณฑ์ที่มีอายุเก่าแก่ที่สุดในโลก บริษัทมีชื่อเสียงด้านนวัตกรรม ความสำเร็จทางธุรกิจ และความรับผิดชอบต่อสังคมมาตั้งแต่ปีพ.ศ.2211 ปัจจุบันครอบครัวของผู้ก่อตั้งบริษัทยังคงเป็นผู้ถือหุ้นใหญ่ประมาณ 70% ทั้งนี้ เมอร์คในดาร์มสตัดท์ ประเทศเยอรมนี ครอบครองสิทธิ์ในชื่อและแบรนด์เมอร์คทั่วโลก ยกเว้นในแคนาดาและสหรัฐอเมริกาซึ่งบริษัทดำเนินธุรกิจในชื่อ อีเอ็มดี โซโรโน่, อีเอ็มดี มิลลิพอร์ และอีเอ็มดี เพอร์ฟอร์แม้นซ์ แมททิเรียล
แหล่งข่าว: เมอร์ค โซโรโน่
พีอาร์นิวส์ไวร์
Showing posts with label Merck Serono. Show all posts
Showing posts with label Merck Serono. Show all posts
Thursday, September 17, 2015
Merck to Present New Data at the European Cancer Congress 2015 Reinforcing the Company's Patient-Centric Focus
ECC Abstract #: Avelumab*: 3090, 2749, 2364, 2630, 3110, 2398; Erbitux: 2120, 2112, 420, 2400, 2820; evofosfamide: 2312; tepotinib: 365, 2353, 3082, 369.
- Merck will share data from its priority oncology and immuno-oncology pipeline compounds, including avelumab*, evofosfamide and tepotinib
- New Erbitux subanalysis data from multiple studies in colorectal and head and neck cancers will also be featured
Merck will present new data on early- and late-stage compounds from its refocused oncology and immuno-oncology pipeline, as well as Erbitux(R) (cetuximab) data, at this year's European Cancer Congress (ECC), held in Vienna, Austria, from September 25-29, 2015.
These data reinforce the company's science-driven and patient-centric approach to developing new therapies that will help patients fight difficult-to-treat cancers such as pancreatic, non-small cell lung and urothelial."Our data at ECC 2015 demonstrate our oncology strategy in action, through external innovation and a focus on precision medicine to personalize treatment," said Luciano Rossetti, Head of Global Research & Development at Merck's biopharmaceutical business Merck Serono. "We are committed to understanding which patients will benefit most from our treatments, as this is a critical component to improve patient outcomes."
Collaborating to Address Patient Needs
Two important strategic collaborations presenting data in challenging cancers at ECC this year are the Merck-Pfizer Alliance, and Merck's partnership with Threshold Pharmaceuticals, Inc.
The Merck-Pfizer Alliance will present six abstracts on studies evaluating the potential role of PD-L1 inhibition, and the safety and efficacy of the investigational cancer immunotherapy avelumab. New data on this immune checkpoint inhibitor will be presented in urothelial (e.g. bladder), mesothelioma and gastric/gastroesophageal cancers. Additional non-small cell lung and ovarian cancer data from Phase Ib trials build on those previously presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology.[1-10]
Together with Threshold Pharmaceuticals Inc., Merck will present Phase I study data on evofosfamide (previously known as TH-302; an investigational hypoxia-activated prodrug) in Asian patients with advanced solid tumors and pancreatic cancer. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Fast Track designation to evofosfamide, administered in combination with gemcitabine for the treatment of previously untreated patients with locally advanced unresectable or metastatic pancreatic cancer, and for the development of evofosfamide in combination with doxorubicin for the treatment of patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcomas.
Personalizing Treatment for Patients
Data presented at ECC this year will also highlight Merck's focus on precision medicine with the aim to deliver personalized treatments for patients. This includes data for tepotinib, a selective small-molecule inhibitor of the c-Met receptor tyrosine kinase, in patients with advanced hepatocellular and non-small cell lung cancer that overexpress c-Met. In addition, new subanalyses on the clinical value of Erbitux in the treatment of 1st line RAS wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC), and of biomarkers in head and neck cancer will also be presented.
Cutting-Edge Diagnostics to Ensure Appropriate Treatment
Merck's precision medicine research extends beyond treatment into collaborations to aid in the development of cutting-edge diagnostic tests that help physicians rapidly identify patients that will most likely benefit from specific treatments. Merck is collaborating with Sysmex Inostics on the development and commercialization of a liquid biopsy test for determining the RAS (KRAS and NRAS) tumor mutation status in mCRC patients. Sysmex will present data on the validity of the test, also referred to as a blood-based biomarker test, at ECC. The liquid biopsy RAS biomarker test is expected to receive its European Conformity approval (CE mark) this year. Currently it is applied for research use only (RUO) in a number of countries.
*Avelumab is the proposed International Nonproprietary Name (INN) for the anti-PD-L1 monoclonal antibody (MSB0010718C).
Notes to Editors
Accepted abstracts submitted by Merck and partners related to our products, our oncology and immuno-oncology pipeline are listed below. Abstracts are currently available on the ECC website [http://www.europeancancercongress.org/Scientific-Programme/Searchable-Programme#anchorScpr ] .
Erbitux
Tumor Type: Metastatic Colorectal
Title: Quality of life analysis in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer treated with first-line FOLFIRI + cetuximab in the CRYSTAL study
Lead author: Yamaguchi K
Abstract #: 2120
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Colorectal Cancer (P#110)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Metastatic Colorectal
Title: Association between early tumour shrinkage and outcomes in RAS-wild type patients with metastatic colorectal cancer receiving first-line FOLFOX or FOLFIRI + cetuximab once every 2 weeks in the APEC study
Lead author: Cheng A L
Abstract #: 2112
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies -Colorectal Cancer (P#102)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Metastatic Colorectal
Title: Flash RAS study: RAS testing assessment in patients with metastatic colorectal cancer in 2014
Lead author: Lievre A
Abstract #: 420
Presentation date/time (CET): September 26, 16:45-18:45
Session: Poster Session: Diagnostic/Biomarkers (P#070)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Title: Biomarkers of benefit from cetuximab-based therapy in patient-derived esophageal squamous cell carcinoma xenograft models
Lead author: Wong A
Abstract #: 2400
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#362)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Squamous Cell Cancer - Head and Neck
Title: Association of p16 status and feeding tube use in patients with locoregionally advanced squamous cell cancer of the head and neck treated with radiotherapy +/- cetuximab in a Phase III study
Lead author: Bonner JA
Abstract #: 2820
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Head and Neck Cancer (P#203)
Room/details: Hall C
Avelumab
Tumor Type: Metastatic/Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
Title: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer progressing after platinum-based chemotherapy: a Phase Ib trial
Lead author: Gulley JL
Abstract #: 3090
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Lung Cancer - Metastatic Disease (P#342)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Ovarian
Title: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with recurrent or refractory ovarian cancer: a Phase Ib trial reporting safety and clinical activity
Lead author: Disis M
Abstract #: 2749
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gynaecological Cancer (P#412)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Advanced Gastric or Gastroesophageal
Title: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a Phase Ib trial
Lead author: Chung HC
Abstract #: 2364
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#326)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Locally Advanced/Metastatic Urothelial Carcinoma
Title: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: a Phase Ib trial
Lead author: Apolo AB
Abstract #: 2630
Presentation date/time (CET): September 28, 16:45-18:45
Session: Poster Session: Genitourinary Malignancies - Nonprostate Cancer (P#121)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Advanced, Unresectable Mesothelioma
Title: Safety and clinical activity of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced, unresectable mesothelioma: a Phase Ib trial
Lead author: Hassan R
Abstract #: 3110
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Lung Cancer - Metastatic Disease (P#362)
Presentation date/time (CET): September 27, 09:45-10:45
Session: Poster spotlight session: Lung cancer
Room/details: Hall C
Tumor Type: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma
Title: Prognostic significance of tumour-infiltrating immune cells and PD-L1 expression in oesophageal squamous cell carcinoma in Chinese patients
Lead author: Jiang Y
Abstract #: 2398
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#360)
Room/details: Hall C
Evofosfamide
Tumor Type: Advanced Pancreatic
Title: Japanese Phase I trial of hypoxia-activated prodrug evofosfamide (TH-302) as monotherapy in patients with solid tumors or in combination with gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer
Lead author: Mitsunaga S
Abstract #: 2312
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#274)
Room/details: Hall C
Tepotinib
Tumor Type: Solid Tumours
Title: Identification of the recommended Phase II dose (RP2D) of the c-Met Inhibitor tepotinib (MSC2156119J) in Japanese patients (pts) with solid tumors: a Phase I trial
Lead author: Yamazaki K
Abstract #: 365
Presentation date/time (CET): September 27, 16:45-18:45
Session: Poster Session: Early Drug Development I (P#176)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Advanced Hepatocellular
Title: Data from a Phase Ib/II trial of the oral c-Met inhibitor tepotinib (MSC2156119J) as first-line therapy in Asian patients with advanced hepatocellular carcinoma
Lead author: Qin S
Abstract #: 2353
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#315)
Room/details: Hall C
Tumor Type: c-Met-positive EGFR mutant NSCLC
Title: The highly selective c-Met inhibitor tepotinib in combination with gefitinib is active in Asian patients with c-Met-positive EGFR mutant NSCLC
Lead author: Soo RA
Abstract #: 3082
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Lung Cancer - Metastatic Disease (P#334)
Room/details: Hall C
Tumor Type: n/a
Title: Open-label, single center, Phase I trial to investigate the mass balance and absolute bioavailability of the oral c-Met inhibitor tepotinib
Lead author: Johne A
Abstract #: 369
Presentation date/time (CET): September 27, 16:45-18:45
Session: Poster Session: Early Drug Development I (P#180)
Room/details: Hall C
Avelumab, evofosfamide, tepotinib and all early-stage products are currently under clinical investigation and have not been approved for use in the U.S., E.U., Canada, or elsewhere. All investigational products have not yet been proven to be either safe or effective and any claims of safety and effectiveness can be made only after regulatory review of the data and approval of the labeled claims.
The full Erbitux patient information is available online at http://www.ema.europa.eu/ema
For more information on Merck in oncology and immuno-oncology, please visit: http://www.globalcancernews.com .
References
1. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3055).
2. Kelly K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3044).
3. Shitara K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3023).
4. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr TPS3101).
5. Gulley J, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 8034).
6. Disis M, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 5509).
7. Yamada Y, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4047).
8. Kaufman H, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr TPS9086).
9. Geng R, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4042).
10. Tsang K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3038).
About Erbitux
Erbitux(R) is a highly active IgG1 monoclonal antibody targeting the epidermal growth factor receptor (EGFR). As a monoclonal antibody, the mode of action of Erbitux is distinct from standard non-selective chemotherapy treatments in that it specifically targets and binds to the EGFR. This binding inhibits the activation of the receptor and the subsequent signal-transduction pathway, which results in reducing both the invasion of normal tissues by tumor cells and the spread of tumors to new sites. It is also believed to inhibit the ability of tumor cells to repair the damage caused by chemotherapy and radiotherapy and to inhibit the formation of new blood vessels inside tumors, which appears to lead to an overall suppression of tumor growth.
The most commonly reported side effect with Erbitux is an acne-like skin rash that seems to be correlated with a good response to therapy. In approximately 5% of patients, hypersensitivity reactions may occur during treatment with Erbitux; about half of these reactions are severe.
Erbitux has already obtained market authorization in over 90 countries world-wide for the treatment of colorectal cancer and for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).
Merck licensed the right to market Erbitux outside the U.S. and Canada from ImClone LLC, a wholly-owned subsidiary of Eli Lilly and Company, in 1998. Merck has an ongoing commitment to the advancement of oncology treatment and is currently investigating novel therapies in highly targeted areas.
About Evofosfamide
Evofosfamide (previously known as TH-302) is an investigational hypoxia-activated prodrug that is thought to be activated under severe tumor hypoxic conditions, a feature of many solid tumors. Areas of low oxygen levels (hypoxia) in solid tumors are due to insufficient blood vessel supply. Similarly, the bone marrow of patients with hematological malignancies has also been shown, in some cases, to be severely hypoxic.
Evofosfamide is currently under evaluation in two Phase III trials: one in combination with doxorubicin versus doxorubicin alone in patients with locally advanced unresectable or metastatic soft tissue sarcoma (the TH-CR-406 trial), and the other in combination with gemcitabine versus gemcitabine and placebo in patients with locally advanced unresectable or metastatic pancreatic cancer (the MAESTRO trial). Both Phase III trials are being conducted under Special Protocol Assessment (SPA) agreements with the FDA. The FDA and the European Commission have granted evofosfamide Orphan Drug designation for the treatment of STS and pancreatic cancer. The FDA has also granted Fast Track designation to evofosfamide for the treatment of pancreatic cancer and soft tissue sarcoma. Evofosfamide is also being investigated in a Phase II trial for the treatment of non-squamous non-small cell lung cancer, and in earlier-stage clinical trials of other solid tumors and hematological malignancies.
Merck signed a global license and co-development agreement for evofosfamide with Threshold Pharmaceuticals, Inc. in February 2012, with an option for Threshold to co-commercialize in the U.S.
About Tepotinib
Tepotinib (also known as MSC2156119J or EMD1214063) is an investigational small-molecule inhibitor of the c-Met receptor tyrosine kinase that has been shown to cause growth inhibition and regression of tumors with c-Met mutations, c-Met overexpression or hepatocyte growth factor secretion in preclinical models. Tepotinib is currently under evaluation in Phase I/II trials.
About Avelumab
Avelumab (also known as MSB0010718C) is an investigational fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody. By inhibiting PD-L1 interactions, avelumab is thought to enable the activation of T-cells and the adaptive immune system. By retaining a native Fc-region, avelumab is thought to engage the innate immune system and induce antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). In November 2014, Merck and Pfizer announced a strategic alliance to co-develop and co-commercialize avelumab.
About Merck-Pfizer Alliance
Immuno-oncology is a top priority for Merck and Pfizer. The global strategic alliance between Merck and Pfizer enables the companies to benefit from each other's strengths and capabilities and further explore the therapeutic potential of avelumab, an investigational anti-PD-L1 antibody initially discovered and developed by Merck. The immuno-oncology alliance will jointly develop and commercialize avelumab and advance Pfizer's PD-1 antibody. The alliance will collaborate on up to 20 high priority immuno-oncology clinical development programs, including combination trials, many of which are expected to commence in 2015.
About Merck Serono
Merck Serono is the biopharmaceutical business of Merck. With headquarters in Darmstadt, Germany, Merck Serono offers leading brands in 150 countries to help patients with cancer, multiple sclerosis, infertility, endocrine and metabolic disorders as well as cardiovascular diseases. In the United States and Canada, EMD Serono operates as a separately incorporated subsidiary of Merck Serono.
Merck Serono discovers, develops, manufactures and markets prescription medicines of both chemical and biological origin in specialist indications. We have an enduring commitment to deliver novel therapies in our core focus areas of neurology, oncology, immuno-oncology and immunology.
For more information, please visit http://www.merckserono.com
All Merck Press Releases are distributed by e-mail at the same time they become available on the Merck Website. Please go to http://www.merckgroup.com/subscribe to register online, change your selection or discontinue this service.
Merck is a leading company for innovative and top-quality high-tech products in healthcare, life science and performance materials. The company has six businesses - Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore and Performance Materials - and generated total revenues of EUR 11.3 billion in 2014. Around 39,000 Merck employees work in 66 countries to improve the quality of life for patients, to foster the success of customers and to help meet global challenges. Merck is the world's oldest pharmaceutical and chemical company - since 1668, the company has stood for innovation, business success and responsible entrepreneurship. Holding an approximately 70% interest, the founding family remains the majority owner of the company to this day. Merck, Darmstadt, Germany, holds the global rights to the Merck name and brand. The only exceptions are Canada and the United States, where the company operates as EMD Serono, EMD Millipore and EMD Performance Materials.
Source: Merck Serono
- Merck will share data from its priority oncology and immuno-oncology pipeline compounds, including avelumab*, evofosfamide and tepotinib
- New Erbitux subanalysis data from multiple studies in colorectal and head and neck cancers will also be featured
Merck will present new data on early- and late-stage compounds from its refocused oncology and immuno-oncology pipeline, as well as Erbitux(R) (cetuximab) data, at this year's European Cancer Congress (ECC), held in Vienna, Austria, from September 25-29, 2015.
These data reinforce the company's science-driven and patient-centric approach to developing new therapies that will help patients fight difficult-to-treat cancers such as pancreatic, non-small cell lung and urothelial."Our data at ECC 2015 demonstrate our oncology strategy in action, through external innovation and a focus on precision medicine to personalize treatment," said Luciano Rossetti, Head of Global Research & Development at Merck's biopharmaceutical business Merck Serono. "We are committed to understanding which patients will benefit most from our treatments, as this is a critical component to improve patient outcomes."
Collaborating to Address Patient Needs
Two important strategic collaborations presenting data in challenging cancers at ECC this year are the Merck-Pfizer Alliance, and Merck's partnership with Threshold Pharmaceuticals, Inc.
The Merck-Pfizer Alliance will present six abstracts on studies evaluating the potential role of PD-L1 inhibition, and the safety and efficacy of the investigational cancer immunotherapy avelumab. New data on this immune checkpoint inhibitor will be presented in urothelial (e.g. bladder), mesothelioma and gastric/gastroesophageal cancers. Additional non-small cell lung and ovarian cancer data from Phase Ib trials build on those previously presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology.[1-10]
Together with Threshold Pharmaceuticals Inc., Merck will present Phase I study data on evofosfamide (previously known as TH-302; an investigational hypoxia-activated prodrug) in Asian patients with advanced solid tumors and pancreatic cancer. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Fast Track designation to evofosfamide, administered in combination with gemcitabine for the treatment of previously untreated patients with locally advanced unresectable or metastatic pancreatic cancer, and for the development of evofosfamide in combination with doxorubicin for the treatment of patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcomas.
Personalizing Treatment for Patients
Data presented at ECC this year will also highlight Merck's focus on precision medicine with the aim to deliver personalized treatments for patients. This includes data for tepotinib, a selective small-molecule inhibitor of the c-Met receptor tyrosine kinase, in patients with advanced hepatocellular and non-small cell lung cancer that overexpress c-Met. In addition, new subanalyses on the clinical value of Erbitux in the treatment of 1st line RAS wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC), and of biomarkers in head and neck cancer will also be presented.
Cutting-Edge Diagnostics to Ensure Appropriate Treatment
Merck's precision medicine research extends beyond treatment into collaborations to aid in the development of cutting-edge diagnostic tests that help physicians rapidly identify patients that will most likely benefit from specific treatments. Merck is collaborating with Sysmex Inostics on the development and commercialization of a liquid biopsy test for determining the RAS (KRAS and NRAS) tumor mutation status in mCRC patients. Sysmex will present data on the validity of the test, also referred to as a blood-based biomarker test, at ECC. The liquid biopsy RAS biomarker test is expected to receive its European Conformity approval (CE mark) this year. Currently it is applied for research use only (RUO) in a number of countries.
*Avelumab is the proposed International Nonproprietary Name (INN) for the anti-PD-L1 monoclonal antibody (MSB0010718C).
Notes to Editors
Accepted abstracts submitted by Merck and partners related to our products, our oncology and immuno-oncology pipeline are listed below. Abstracts are currently available on the ECC website [http://www.europeancancercongress.org/Scientific-Programme/Searchable-Programme#anchorScpr ] .
Erbitux
Tumor Type: Metastatic Colorectal
Title: Quality of life analysis in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer treated with first-line FOLFIRI + cetuximab in the CRYSTAL study
Lead author: Yamaguchi K
Abstract #: 2120
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Colorectal Cancer (P#110)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Metastatic Colorectal
Title: Association between early tumour shrinkage and outcomes in RAS-wild type patients with metastatic colorectal cancer receiving first-line FOLFOX or FOLFIRI + cetuximab once every 2 weeks in the APEC study
Lead author: Cheng A L
Abstract #: 2112
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies -Colorectal Cancer (P#102)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Metastatic Colorectal
Title: Flash RAS study: RAS testing assessment in patients with metastatic colorectal cancer in 2014
Lead author: Lievre A
Abstract #: 420
Presentation date/time (CET): September 26, 16:45-18:45
Session: Poster Session: Diagnostic/Biomarkers (P#070)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Title: Biomarkers of benefit from cetuximab-based therapy in patient-derived esophageal squamous cell carcinoma xenograft models
Lead author: Wong A
Abstract #: 2400
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#362)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Squamous Cell Cancer - Head and Neck
Title: Association of p16 status and feeding tube use in patients with locoregionally advanced squamous cell cancer of the head and neck treated with radiotherapy +/- cetuximab in a Phase III study
Lead author: Bonner JA
Abstract #: 2820
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Head and Neck Cancer (P#203)
Room/details: Hall C
Avelumab
Tumor Type: Metastatic/Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
Title: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer progressing after platinum-based chemotherapy: a Phase Ib trial
Lead author: Gulley JL
Abstract #: 3090
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Lung Cancer - Metastatic Disease (P#342)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Ovarian
Title: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with recurrent or refractory ovarian cancer: a Phase Ib trial reporting safety and clinical activity
Lead author: Disis M
Abstract #: 2749
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gynaecological Cancer (P#412)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Advanced Gastric or Gastroesophageal
Title: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a Phase Ib trial
Lead author: Chung HC
Abstract #: 2364
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#326)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Locally Advanced/Metastatic Urothelial Carcinoma
Title: Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: a Phase Ib trial
Lead author: Apolo AB
Abstract #: 2630
Presentation date/time (CET): September 28, 16:45-18:45
Session: Poster Session: Genitourinary Malignancies - Nonprostate Cancer (P#121)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Advanced, Unresectable Mesothelioma
Title: Safety and clinical activity of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced, unresectable mesothelioma: a Phase Ib trial
Lead author: Hassan R
Abstract #: 3110
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Lung Cancer - Metastatic Disease (P#362)
Presentation date/time (CET): September 27, 09:45-10:45
Session: Poster spotlight session: Lung cancer
Room/details: Hall C
Tumor Type: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma
Title: Prognostic significance of tumour-infiltrating immune cells and PD-L1 expression in oesophageal squamous cell carcinoma in Chinese patients
Lead author: Jiang Y
Abstract #: 2398
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#360)
Room/details: Hall C
Evofosfamide
Tumor Type: Advanced Pancreatic
Title: Japanese Phase I trial of hypoxia-activated prodrug evofosfamide (TH-302) as monotherapy in patients with solid tumors or in combination with gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer
Lead author: Mitsunaga S
Abstract #: 2312
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#274)
Room/details: Hall C
Tepotinib
Tumor Type: Solid Tumours
Title: Identification of the recommended Phase II dose (RP2D) of the c-Met Inhibitor tepotinib (MSC2156119J) in Japanese patients (pts) with solid tumors: a Phase I trial
Lead author: Yamazaki K
Abstract #: 365
Presentation date/time (CET): September 27, 16:45-18:45
Session: Poster Session: Early Drug Development I (P#176)
Room/details: Hall C
Tumor Type: Advanced Hepatocellular
Title: Data from a Phase Ib/II trial of the oral c-Met inhibitor tepotinib (MSC2156119J) as first-line therapy in Asian patients with advanced hepatocellular carcinoma
Lead author: Qin S
Abstract #: 2353
Presentation date/time (CET): September 28, 09:15-11:15
Session: Poster Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal Cancer (P#315)
Room/details: Hall C
Tumor Type: c-Met-positive EGFR mutant NSCLC
Title: The highly selective c-Met inhibitor tepotinib in combination with gefitinib is active in Asian patients with c-Met-positive EGFR mutant NSCLC
Lead author: Soo RA
Abstract #: 3082
Presentation date/time (CET): September 27, 09:15-11:15
Session: Lung Cancer - Metastatic Disease (P#334)
Room/details: Hall C
Tumor Type: n/a
Title: Open-label, single center, Phase I trial to investigate the mass balance and absolute bioavailability of the oral c-Met inhibitor tepotinib
Lead author: Johne A
Abstract #: 369
Presentation date/time (CET): September 27, 16:45-18:45
Session: Poster Session: Early Drug Development I (P#180)
Room/details: Hall C
Avelumab, evofosfamide, tepotinib and all early-stage products are currently under clinical investigation and have not been approved for use in the U.S., E.U., Canada, or elsewhere. All investigational products have not yet been proven to be either safe or effective and any claims of safety and effectiveness can be made only after regulatory review of the data and approval of the labeled claims.
The full Erbitux patient information is available online at http://www.ema.europa.eu/ema
For more information on Merck in oncology and immuno-oncology, please visit: http://www.globalcancernews.com .
References
1. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3055).
2. Kelly K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3044).
3. Shitara K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3023).
4. Heery C, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr TPS3101).
5. Gulley J, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 8034).
6. Disis M, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 5509).
7. Yamada Y, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4047).
8. Kaufman H, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr TPS9086).
9. Geng R, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4042).
10. Tsang K, et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 3038).
About Erbitux
Erbitux(R) is a highly active IgG1 monoclonal antibody targeting the epidermal growth factor receptor (EGFR). As a monoclonal antibody, the mode of action of Erbitux is distinct from standard non-selective chemotherapy treatments in that it specifically targets and binds to the EGFR. This binding inhibits the activation of the receptor and the subsequent signal-transduction pathway, which results in reducing both the invasion of normal tissues by tumor cells and the spread of tumors to new sites. It is also believed to inhibit the ability of tumor cells to repair the damage caused by chemotherapy and radiotherapy and to inhibit the formation of new blood vessels inside tumors, which appears to lead to an overall suppression of tumor growth.
The most commonly reported side effect with Erbitux is an acne-like skin rash that seems to be correlated with a good response to therapy. In approximately 5% of patients, hypersensitivity reactions may occur during treatment with Erbitux; about half of these reactions are severe.
Erbitux has already obtained market authorization in over 90 countries world-wide for the treatment of colorectal cancer and for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).
Merck licensed the right to market Erbitux outside the U.S. and Canada from ImClone LLC, a wholly-owned subsidiary of Eli Lilly and Company, in 1998. Merck has an ongoing commitment to the advancement of oncology treatment and is currently investigating novel therapies in highly targeted areas.
About Evofosfamide
Evofosfamide (previously known as TH-302) is an investigational hypoxia-activated prodrug that is thought to be activated under severe tumor hypoxic conditions, a feature of many solid tumors. Areas of low oxygen levels (hypoxia) in solid tumors are due to insufficient blood vessel supply. Similarly, the bone marrow of patients with hematological malignancies has also been shown, in some cases, to be severely hypoxic.
Evofosfamide is currently under evaluation in two Phase III trials: one in combination with doxorubicin versus doxorubicin alone in patients with locally advanced unresectable or metastatic soft tissue sarcoma (the TH-CR-406 trial), and the other in combination with gemcitabine versus gemcitabine and placebo in patients with locally advanced unresectable or metastatic pancreatic cancer (the MAESTRO trial). Both Phase III trials are being conducted under Special Protocol Assessment (SPA) agreements with the FDA. The FDA and the European Commission have granted evofosfamide Orphan Drug designation for the treatment of STS and pancreatic cancer. The FDA has also granted Fast Track designation to evofosfamide for the treatment of pancreatic cancer and soft tissue sarcoma. Evofosfamide is also being investigated in a Phase II trial for the treatment of non-squamous non-small cell lung cancer, and in earlier-stage clinical trials of other solid tumors and hematological malignancies.
Merck signed a global license and co-development agreement for evofosfamide with Threshold Pharmaceuticals, Inc. in February 2012, with an option for Threshold to co-commercialize in the U.S.
About Tepotinib
Tepotinib (also known as MSC2156119J or EMD1214063) is an investigational small-molecule inhibitor of the c-Met receptor tyrosine kinase that has been shown to cause growth inhibition and regression of tumors with c-Met mutations, c-Met overexpression or hepatocyte growth factor secretion in preclinical models. Tepotinib is currently under evaluation in Phase I/II trials.
About Avelumab
Avelumab (also known as MSB0010718C) is an investigational fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody. By inhibiting PD-L1 interactions, avelumab is thought to enable the activation of T-cells and the adaptive immune system. By retaining a native Fc-region, avelumab is thought to engage the innate immune system and induce antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). In November 2014, Merck and Pfizer announced a strategic alliance to co-develop and co-commercialize avelumab.
About Merck-Pfizer Alliance
Immuno-oncology is a top priority for Merck and Pfizer. The global strategic alliance between Merck and Pfizer enables the companies to benefit from each other's strengths and capabilities and further explore the therapeutic potential of avelumab, an investigational anti-PD-L1 antibody initially discovered and developed by Merck. The immuno-oncology alliance will jointly develop and commercialize avelumab and advance Pfizer's PD-1 antibody. The alliance will collaborate on up to 20 high priority immuno-oncology clinical development programs, including combination trials, many of which are expected to commence in 2015.
About Merck Serono
Merck Serono is the biopharmaceutical business of Merck. With headquarters in Darmstadt, Germany, Merck Serono offers leading brands in 150 countries to help patients with cancer, multiple sclerosis, infertility, endocrine and metabolic disorders as well as cardiovascular diseases. In the United States and Canada, EMD Serono operates as a separately incorporated subsidiary of Merck Serono.
Merck Serono discovers, develops, manufactures and markets prescription medicines of both chemical and biological origin in specialist indications. We have an enduring commitment to deliver novel therapies in our core focus areas of neurology, oncology, immuno-oncology and immunology.
For more information, please visit http://www.merckserono.com
All Merck Press Releases are distributed by e-mail at the same time they become available on the Merck Website. Please go to http://www.merckgroup.com/subscribe to register online, change your selection or discontinue this service.
Merck is a leading company for innovative and top-quality high-tech products in healthcare, life science and performance materials. The company has six businesses - Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore and Performance Materials - and generated total revenues of EUR 11.3 billion in 2014. Around 39,000 Merck employees work in 66 countries to improve the quality of life for patients, to foster the success of customers and to help meet global challenges. Merck is the world's oldest pharmaceutical and chemical company - since 1668, the company has stood for innovation, business success and responsible entrepreneurship. Holding an approximately 70% interest, the founding family remains the majority owner of the company to this day. Merck, Darmstadt, Germany, holds the global rights to the Merck name and brand. The only exceptions are Canada and the United States, where the company operates as EMD Serono, EMD Millipore and EMD Performance Materials.
Source: Merck Serono
PRNewswire
Subscribe to:
Posts (Atom)