วัคซีนป้องกันไข้เลือดออกของ "ซาโนฟี่ ปาสเตอร์" ได้รับการอนุมัติในฟิลิปปินส์

          - การอนุมัติวัคซีน Dengvaxia(R) เป็นครั้งแรกในเอเชีย ตอกย้ำความมุ่งมั่นของบริษัทในการนำเสนอวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกในประเทศที่มีการแพร่ระบาดทั่วโลก

           ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ (Sanofi Pasteur) ซึ่งเป็นฝ่ายผลิตวัคซีนของบริษัท ซาโนฟี่ ประกาศว่า ประเทศฟิลิปปินส์ได้อนุญาตให้มีการวางจำหน่ายวัคซีน Dengvaxia(R) ส่งผลให้เป็นวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกตัวแรกที่ได้รับอนุญาตในเอเชีย

          องค์การอาหารและยาของฟิลิปปินส์ได้อนุมัติ Dengvaxia(R) ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกทั้ง 4 สายพันธุ์ สำหรับประชากรอายุระหว่าง 9-45 ปีที่อาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีการระบาด

          "การอนุมัติวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกครั้งแรกในเอเชีย ซึ่งเป็นภูมิภาคที่มีการระบาดสูงถึง 70% ของทั่วโลก[1] นับว่าเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการป้องกันโรคไข้เลือดออกและการสาธารณสุข" โอลิวิเยร์ ชาร์เมย ประธานและซีอีโอของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ กล่าว "ฟิลิปปินส์อนุมัติวัคซีน Dengvaxia(R) ไม่นานหลังจากที่เม็กซิโกให้การอนุมัติเป็นที่แรกของโลก ซึ่งเป็นเครื่องพิสูจน์ถึงความมุ่งมั่นของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ในการนำเสนอวัคซีนใหม่ในประเทศที่โรคไข้เลือดออกเป็นภัยคุกคามสำคัญต่อวงการสาธารณสุข"

          ภาระโรคไข้เลือดออกในเอเชียยังคงจัดว่าสูงสุดเมื่อเทียบกับทั่วโลก โดยประมาณการว่ามีผู้ป่วยโรคไข้เลือดออกสูงถึง 67 ล้านคนต่อปี[1] โรคไข้เลือดออกคุกคามชาวเอเชียในรูปแบบของการแพร่ระบาดที่คาดเดาไม่ได้ ซึ่งอาจทำให้ระบบบริการสุขภาพเป็นอัมพาต อีกทั้งส่งผลกระทบด้านลบต่อกิจกรรมทางเศรษฐกิจและสังคม โดยประเทศในเอเชียที่มีการระบาดของไข้เลือดออกต้องสูญเงินถึง 6.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐต่อปีในการรับมือกับโรคไข้เลือดออกทั้งทางตรงและทางอ้อม[2]

          "การป้องกันโรคไข้เลือดออกเป็นเรื่องเร่งด่วนและมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่งในฟิลิปปินส์" ดร.เมย์ บุ๊ก มอนเตลลาโน ประธานมูลนิธิวัคซีนแห่งฟิลิปปินส์ (Philippine Foundation for Vaccination) กล่าว "การฉีดวัคซีนได้รับการยอมรับว่าเป็นวิธีหนึ่งที่คุ้มค่าที่สุดในการลดการแพร่ระบาดของโรคติดเชื้ออย่างโรคไข้เลือดออก การอนุมัติวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกตัวแรกของโลกอย่าง Dengvaxia(R) ในฟิลิปปินส์ จะเป็นประโยชน์ต่อการรณรงค์ให้ความรู้แก่ประชาชนและการควบคุมพาหะนำโรค ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อป้องกันไข้เลือดออกในประเทศของเรา"

          เนื่องจากโรคไข้เลือดออกเป็นภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่สำคัญของประเทศเขตร้อนและกึ่งเขตร้อนในเอเชียและอเมริกาใต้ ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ จึงเปิดตัววัคซีน Dengvaxia(R) ในภูมิภาคเหล่านี้ก่อนที่อื่น ซึ่งจะนำไปสู่การลดภาระของโรคไข้เลือดออกทั่วโลก รวมถึงผลักดันให้บรรลุเป้าหมายขององค์การอนามัยโลกในการลดอัตราการเสียชีวิตจากโรคไข้เลือดออกลง 50% และลดอัตราการเจ็บป่วยลง 25% ภายในปี 2563 ในประเทศที่มีการระบาด นอกจากนี้ ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ยังเปิดรับอาสาสมัครเข้าร่วมการทดลองความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกเป็นจำนวนกว่า 40,000 รายในกลุ่มประเทศที่มีการระบาด ทั้งยังตั้งโรงงานผลิตวัคซีนโดยเฉพาะในฝรั่งเศส เพื่อให้สามารถผลิตวัคซีนได้อย่างเพียงพอทั้งในแง่ของคุณภาพและปริมาณ เพื่อตอบสนองความต้องการหลังการเปิดตัววัคซีนนี้

          ภาระโรคไข้เลือดออกทั่วโลก

          องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่า ปัจจุบัน ไข้เลือดออกคือโรคที่มียุงเป็นพาหะซึ่งระบาดเร็วที่สุดในโลก โดยมีผู้ติดเชื้อเกือบ 400 ล้านรายทุกปี[3] และในช่วง 50 ปีที่ผ่านมานี้ โรคไข้เลือดออกที่เคยพบในไม่กี่ประเทศได้แพร่ระบาดจนกลายเป็นโรคประจำถิ่นใน 128 ประเทศ ซึ่งมีประชากรถึง 4 พันล้านคนอาศัยอยู่ ยิ่งไปกว่านั้น อัตราการเกิดโรคไข้เลือดออกยังเพิ่มขึ้นถึง 30 เท่าในช่วงเวลาดังกล่าว[4], [5]

          สำหรับผู้ติดเชื้อไข้เลือดออกนั้นมีทุกช่วงวัยและทุกภูมิหลังทางสังคมและเศรษฐกิจ แต่พบมากที่สุดในกลุ่มประชากรที่มีสังคมและมีการเคลื่อนย้ายสูง ซึ่งประกอบด้วยวัยก่อนวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 9 ปี ไปจนถึงวัยผู้ใหญ่

          เกี่ยวกับวัคซีน Dengvaxia(R)

          Dengvaxia(R) ขึ้นทะเบียนยาในเม็กซิโกและฟิลิปปินส์เป็นที่เรียบร้อย และกำลังอยู่ระหว่างการขอขึ้นทะเบียนยาในประเทศอื่นๆซึ่งไข้เลือดออกเป็นปัญหาด้านสาธารณสุขที่สำคัญ ขณะที่การผลิตวัคซีนเริ่มดำเนินการแล้วในประเทศฝรั่งเศส

          วัคซีนของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ เป็นผลพวงของความร่วมมือและการพัฒนานวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์มานานกว่า 2 ทศวรรษ ครอบคลุมถึงการศึกษาทางคลินิก 25 โครงการใน 15 ประเทศทั่วโลก มีอาสาสมัครกว่า 40,000 คนเข้าร่วมในโครงการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ (เฟส 1 2 และ 3) ซึ่งอาสาสมัคร 29,000 คนได้รับวัคซีนดังกล่าว การทดลองเฟส 3 เสร็จสิ้นลงอย่างประสบความสำเร็จในปี 2557 โดยบรรลุวัตถุประสงค์เบื้องต้นในการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีน[7], [8]  และฟิลิปปินส์ได้เข้าร่วมการทดลองทั้งสามเฟส

          ผลวิเคราะห์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการทดลองเฟส 3 ตลอดระยะเวลา 25 เดือน และจากการศึกษาระยะยาวที่กำลังดำเนินการอยู่นั้น ได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสาร The New England Journal of Medicine  เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2558 ซึ่งยืนยันถึงประสิทธิภาพอันคงที่และความปลอดภัยในระยะยาวของวัคซีน จากการศึกษาในกลุ่มประชากรอายุระหว่าง 9-16 ปี ซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีน Dengvaxia(R) ช่วยลดการเกิดไข้เลือดออกทั้ง 4 สายพันธุ์ในอาสาสมัคร 2 ใน 3 และป้องกันการเข้าโรงพยาบาลได้ 8 ใน 10 ทั้งยังป้องกันการเกิดไข้เลือดออกขั้นรุนแรงได้ 93%[9]

          Dengvaxia(R) คือวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกตัวแรกของโลกที่ได้รับอนุญาต โดยวัคซีนโดสแรกผลิตที่โรงงานในประเทศฝรั่งเศส ซึ่งมีกำลังการผลิตวัคซีนเต็มรูปแบบที่ 100 ล้านโดสต่อปี

          รับชมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้ที่ http://www.dengue.info 

          เกี่ยวกับซาโนฟี่

          ซาโนฟี่ ซึ่งเป็นผู้นำระดับโลกด้านการดูแลสุขภาพ ได้ทำการค้นคว้า พัฒนา และจัดจำหน่ายยารักษาโรค โดยคำนึงถึงความต้องการของผู้ป่วยเป็นหลัก ซาโนฟี่มีจุดแข็งในด้านยารักษาโรคเบาหวาน วัคซีนสำหรับมนุษย์ ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ การดูแลสุขภาพของผู้บริโภค ตลาดเกิดใหม่ สุขภาพสัตว์ และเจนไซม์ (Genzyme) ซาโนฟี่จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ปารีส (EURONEXT: SAN) และตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก (NYSE: SNY)

          ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ คือฝ่ายผลิตวัคซีนของซาโนฟี่ ซึ่งผลิตวัคซีนกว่า  1 พันล้านโดสต่อปี ทำให้สามารถให้วัคซีนประชากรได้มากกว่า 500 ล้านคนทั่วโลก ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ เป็นผู้นำของโลกในอุตสาหกรรมวัคซีน โดยผลิตวัคซีนหลากหลายชนิดที่สามารถป้องกันโรคติดเชื้อได้มากกว่า 20 โรค บริษัทสืบทอดเจตนารมณ์ในการผลิตวัคซีนเพื่อปกป้องชีวิตผู้คนมานานกว่าหนึ่งศตวรรษแล้ว ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ เป็นบริษัทที่ดำเนินการผลิตวัคซีนเพียงอย่างเดียวรายใหญ่ที่สุด ทุกๆวันบริษัทลงทุนมากกว่า 1 ล้านยูโรในการค้นคว้าและพัฒนาวัคซีน รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.sanofipasteur.com หรือ http://www.sanofipasteur.us 

          ข้อความคาดการณ์อนาคต

          ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีเนื้อหาที่เป็นการคาดการณ์อนาคตดังที่นิยามไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ฉบับแก้ไข ข้อความคาดการณ์อนาคตคือข้อความที่มิใช่ข้อเท็จจริงที่เกิดขึ้นแล้ว โดยครอบคลุมถึงการคาดการณ์ การประมาณการ และการตั้งสมมติฐาน รวมถึงข้อความที่กล่าวถึงแผนการ วัตถุประสงค์ เจตนา และความคาดหวังเกี่ยวกับผลประกอบการ เหตุการณ์ การปฏิบัติงาน บริการ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ ศักยภาพ ตลอดจนผลการดำเนินงานในอนาคต โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์อนาคตมักใช้คำว่า "คาด" "คาดการณ์" "เชื่อ" "เจตนา" "ประมาณการ" "แผน" และคำอื่นๆที่มีความหมายในทำนองเดียวกันนี้ ฝ่ายบริหารของซาโนฟี่เชื่อว่าสิ่งที่คาดการณ์มีความสมเหตุผล แต่นักลงทุนพึงระวังว่าข้อความคาดการณ์อนาคตย่อมมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งคาดเดาได้ยากและอยู่เหนือการควบคุมของซาโนฟี่ ซึ่งอาจเป็นเหตุให้ผลลัพธ์และสิ่งที่เกิดขึ้นจริงแตกต่างอย่างมากจากที่กล่าวไว้ หรือบ่งบอกเป็นนัย หรือทำนายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ตัวอย่างส่วนหนึ่งของความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ได้แก่ ความไม่แน่นอนซึ่งเกิดขึ้นเป็นปกติวิสัยในการวิจัยและพัฒนา ข้อมูลทางคลินิกและผลการวิเคราะห์ในอนาคต รวมไปถึงข้อมูลหลังยาวางตลาดแล้ว ตลอดจนการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA หรือ EMA ว่าจะให้การอนุมัติหรือไม่และเมื่อใด สำหรับยา อุปกรณ์การแพทย์ หรือชีวเวชภัณฑ์ที่มีการยื่นขอใบอนุญาต รวมถึงการตัดสินใจเกี่ยวกับฉลากยาและเรื่องอื่นๆที่อาจกระทบต่อการวางตลาดยา การไม่รับประกันว่ายาที่ผ่านการรับรองแล้วจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ การอนุมัติและความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของยาอื่นๆ ความสามารถในการทำกำไรจากโอกาสเติบโตภายนอก แนวโน้มอัตราแลกเปลี่ยนและอัตราดอกเบี้ย ผลกระทบจากการควบคุมต้นทุนและความเปลี่ยนแปลงหลังจากนั้น จำนวนหุ้นที่หมุนเวียนอยู่ในตลาดโดยเฉลี่ย รวมถึงปัจจัยที่ได้กล่าวถึงหรือระบุในเอกสารต่างๆที่ซาโนฟี่ยื่นต่อ SEC และ AMF รวมถึงเนื้อหาที่ระบุอยู่ภายใต้หัวข้อ "Risk Factors" และ "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" ในรายงานประจำปี Form 20-F ในรอบปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2557 ซาโนฟี่ไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์อนาคต เว้นแต่เป็นไปตามบังคับของกฎหมาย

          อ้างอิง

          [1] Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7

          [2] Shepard DS, Halasa YA, Undurraga EA, Stanaway J. Global economic cost of dengue illness. Poster presented at: American Society of Tropical Medicine and Hygiene Annual Meeting; Oct. 25-29, 2015, Philadelphia, PA, Poster 781

          [3] WHO. Dengue and severe dengue. Fact Sheet N? 117. May 2015 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/ 

          [4] Ibid.

          [5] WHO. Emergencies, preparedness, response. Impact of dengue http://www.who.int/csr/disease/dengue/impact/en/ 

          [6] Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness. Emerg Infect Dis. 2007 June; 13(6): 924–927. San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.

          [7] Capeding M.R. et.al, Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial ; Volume 384, Issue 9951, 11–17 October 2014, Pages 1358–1365.

          [8] Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015.

          [9] Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.

Sanofi Pasteur's Dengue Vaccine Approved in the Philippines

          - Dengvaxia(R)'s first approval in Asia reaffirms company's vision for priority introduction of the dengue vaccine in endemic countries globally -

          Sanofi Pasteur , the vaccines division of Sanofi , announced today that the Philippines have granted marketing approval to Dengvaxia(R), making it the first vaccine to be licensed for the prevention of dengue in Asia.

          The Philippines' Food and Drug Administration approved Dengvaxia(R), tetravalent dengue vaccine, for the prevention of disease caused by all four dengue types in individuals from 9-45 years of age living in endemic areas.

          "Approval of the first dengue vaccine in Asia, which bears 70% of global disease burden[1], is a major milestone in dengue prevention and public health," notes Olivier Charmeil, President and CEO of Sanofi Pasteur. "Approval of Dengvaxia(R) in the Philippines, following closely the first approval in Mexico, is further evidence of Sanofi Pasteur's long-standing commitment to introduce this innovative new vaccine first in countries where dengue is a major public health threat."

          Dengue fever burden in Asia continues to be the highest globally with an estimated 67 million people being sickened by the dengue annually[1]. As an urban disease, dengue attacks populations of Asia in the form of unpredictable outbreaks capable of paralyzing health care systems, negatively impacting social and economic activity. Asian endemic countries spend an estimated 6.5 billion USD annually in both direct medical and indirect costs due to dengue[2].

          "Prevention of dengue is an urgent and growing medical priority in the Philippines," says Dr. May Book Montellano, President, Philippine Foundation for Vaccination. "Vaccination is widely accepted as one of the most cost-effective ways to reduce the spread of infectious diseases like dengue. The approval of Dengvaxia(R), the world's first dengue vaccine, in the Philippines will be a critical addition to the ongoing public education and vector control efforts currently directed towards dengue prevention in our country."

          Dengue is a major public health priority in tropical and subtropical countries in Asia and Latin America. Sanofi Pasteur is introducing Dengvaxia(R) first in these countries where the vaccine has the greatest potential to reduce dengue burden globally and help to achieve the World Health Organization's goal to reduce dengue mortality by 50% and morbidity by 25% by 2020 in endemic countries. Sanofi Pasteur enrolled over 40,000 participants in extensive safety and clinical efficacy studies conducted mainly in endemic countries and built a dedicated vaccine production facility in France to secure adequate quality and quantity supply of the vaccine to meet endemic country demand upon introduction.

          Dengue disease burden globally

          According to the World Health Organization (WHO), dengue is the fastest growing mosquito-borne disease in the world today, causing nearly 400 million infections every year[3]. In the last 50 years dengue has spread from being present in a handful of countries to being endemic in 128 countries, where about 4 billion people live, and dengue incidence has likewise increased 30-fold in this time period[4],[5].

          Although dengue affects people from all ages and socio-economic backgrounds, the greatest number of dengue cases worldwide occurs in the highly mobile and social segment of endemic populations that include preadolescents to adult ages of 9 years and above[6].

          About Dengvaxia(R)

          Besides the Philippines, Dengvaxia(R) is also registered in Mexico. Regulatory review processes for Dengvaxia(R) are continuing in other countries where dengue is a public health priority. Manufacturing of the vaccine has already started in France.

          Sanofi Pasteur's vaccine is the culmination of over two decades of scientific innovation and collaboration, as well as 25 clinical studies in 15 countries around the world. Over 40,000 volunteers participated in the Sanofi Pasteur dengue vaccine clinical study program (phase I, II and III), of whom, 29,000 volunteers received the vaccine. Dengvaxia(R) successfully completed phase III clinical studies in 2014 to evaluate the primary objective of vaccine efficacy[7],[8]. The Philippines participated in all three phases of the clinical development of Dengvaxia(R).

          Pooled efficacy and integrated safety analyses from the 25-month Phase III efficacy studies and the ongoing long-term studies, respectively, were published in The New England Journal of Medicine on July 27th 2015 affirming the vaccine's consistent efficacy and longer-term safety profile in study population 9-16 years of age. In the pooled efficacy analysis in this age group, Dengvaxia(R) was shown to reduce dengue due to all four serotypes in two-thirds of the participants and prevent 8 out of 10 hospitalizations and up to 93% of severe dengue cases.[9]

          Dengvaxia(R) is the first vaccine licensed for the prevention of dengue in the world. First doses of the vaccine have been produced at the dedicated production site in France with planned full-scale production capacity of 100 million vaccine doses annually.

          Additional information about Sanofi Pasteur's dengue vaccine is available on the web at http://www.dengue.info .

          About Sanofi

          Sanofi, a global healthcare leader, discovers, develops and distributes therapeutic solutions focused on patients' needs. Sanofi has core strengths in diabetes solutions, human vaccines, innovative drugs, consumer healthcare, emerging markets, animal health and Genzyme. Sanofi is listed in Paris (EURONEXT: SAN) and in New York (NYSE: SNY).

          Sanofi Pasteur, the vaccines division of Sanofi, provides more than 1 billion doses of vaccine each year, making it possible to immunize more than 500 million people across the globe. A world leader in the vaccine industry, Sanofi Pasteur offers a broad range of vaccines protecting against 20 infectious diseases. The company's heritage, to create vaccines that protect life, dates back more than a century. Sanofi Pasteur is the largest company entirely dedicated to vaccines. Every day, the company invests more than EUR 1 million in research and development. For more information, please visit: http://www.sanofipasteur.com or http://www.sanofipasteur.us 

          Forward Looking Statements

          This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words "expects", "anticipates", "believes", "intends", "estimates", "plans" and similar expressions. Although Sanofi's management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the absence of guarantee that the product candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, the Group's ability to benefit from external growth opportunities, trends in exchange rates and prevailing interest rates, the impact of cost containment initiatives and subsequent changes thereto, the average number of shares outstanding as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under "Risk Factors" and "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" in Sanofi's annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements.

          [1] Nature . 2013 Apr 25;496(7446):504-7

          [2] Shepard DS, Halasa YA, Undurraga EA, Stanaway J. Global economic cost of dengue illness. Poster presented at: American Society of Tropical Medicine and Hygiene Annual Meeting; Oct. 25-29, 2015, Philadelphia, PA, Poster 781

          [3] WHO. Dengue and severe dengue. Fact Sheet N? 117. May 2015 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/ 

          [4] Ibid.

          [5] WHO. Emergencies, preparedness, response. Impact of dengue http://www.who.int/csr/disease/dengue/impact/en/ 

          [6] Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness. Emerg Infect Dis. 2007 June; 13(6): 924–927.

          San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.

          [7] Capeding M.R. et.al , Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial ; Volume 384, Issue 9951, 11–17 October 2014, Pages 1358–1365.

          [8] Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015.

          [9] Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.