Norgine เผยผลการวิเคราะห์ Post-hoc ล่าสุด ชูประสิทธิภาพของ PLENVU(R) ในการล้างลำไส้ที่งานสัปดาห์โรคระบบทางเดินอาหาร

          Norgine B.V. นำเสนอผลการวิเคราะห์หลังการทดสอบ (post-hoc) ล่าสุดจากการวิจัย DAYB และ MORA ใน Phase III ที่แสดงให้เห็นว่า PLENVU(R) ซึ่งเป็นยาสำหรับการเตรียมลำไส้ด้วยโพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG) และแอสคอร์เบต ปริมาตรต่ำ 1 ลิตร มีประสิทธิภาพการล้างลำไส้สูง เมื่อเทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท (CITRAFLEET(R)) และสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตร (MOVIPREP(R)) ตามลำดับ จากการประเมินของแพทย์ผู้ส่องกล้องตรวจลำไส้ [1],[2] นอกจากนี้ ข้อมูลจากการวิจัย DAYB ยังแสดงให้เห็นว่า PLENVU(R) มีอัตราการล้างสำไส้ในระดับเพียงพอที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ตามเกณฑ์วัด Boston Bowel Preparation Score เมื่อเทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท [3]

         

          ประสิทธิภาพการล้างสูง:

          - ในการวิจัย DAYB เมื่อเทียบกับการล้างลำไส้ด้วยโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท (CITRAFLEET(R)) หนึ่งวันก่อนให้ยาแล้ว PLENVU(R) มีอัตราความสำเร็จในการล้างที่ดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญ

                    - ในลำไส้ใหญ่โดยรวม (73.3% เทียบกับ 60.9%, P=0.003)[1]

                    - มีประสิทธิภาพสูงในการล้างไส้ใหญ่ส่วนขึ้น (ascending colon) (36.3% เทียบกับ 15.4%, P<0.001)[1]

          - ในการวิจัย MORA เมื่อเทียบกับการล้างลำไส้ด้วยสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตร (MOVIPREP(R)) ตามมาตรฐานแล้ว PLENVU(R) แสดงอัตราที่ปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ได้แก่

                    - อัตราการล้างลำไส้ใหญ่โดยรวมเมื่อบริหารยาแยกเช้า/เย็น (97.0% เทียบกับ 90.9%, P=0.003)[2]

                    - อัตราการล้างที่มีประสิทธิภาพสูงในไส้ใหญ่ส่วนขึ้นเมื่อบริหารยาแยกข้ามคืน (74.8% เทียบกับ 60.9%, P<0.001) หรือให้ตอนเช้าเวลาเดียว (75.8% เทียบกับ 60.9%, P<0.001)[2]

          อัตราการล้างดีขึ้น (ตามเกณฑ์ Boston Bowel Preparation Scale) ในการให้ยาตอนเย็นเพียงเวลาเดียว เมื่อเทียบกับการล้างลำไส้ด้วยโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท

          - PLENVU(R) มีอัตราการล้างลำไส้ในระดับเพียงพอที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในลำไส้ใหญ่โดยรวม (61.9% เทียบกับ 47.3%, P=0.001) และไส้ใหญ่ส่วนขึ้น (66.9% เทียบกับ 50.2%, P<0.001) ในกลุ่มผู้ป่วยตามเกณฑ์ Boston Bowel Preparation Scale[3]

          PLENVU(R) ยังแสดงคุณสมบัติการทนต่อยาในการวิจัย เมื่อเทียบกับสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตรตามมาตรฐาน รวมถึงโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท และไทรซัลเฟต [4],[5],[6]

          ดร. อลาสแตร์ เบ็นบาว ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพัฒนาและการแพทย์ของ Norgine กล่าวว่า "ข้อมูลระยะ Phase III เหล่านี้ยืนยันถึงศักยภาพของยาสำหรับการเตรียมลำไส้ปริมาตรต่ำอย่าง PLENVU(R) เพื่อเข้ามาแทนที่ยาเตรียมลำไส้ระดับมาตรฐาน โดยการส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่ (colonoscopy) ถือเป็นวิธีการตรวจคัดกรองลำไส้ใหญ่ที่ได้ผลที่สุดอย่างหนึ่ง ดังนั้นการใช้ยาเตรียมลำไส้ที่มีประสิทธิภาพสูงเช่น PLENVU(R) จึงมีความสำคัญ เพื่อให้ตรวจจับเนื้องอกต่อม (adenoma) และติ่งเนื้อ (polyp) ได้ดียิ่งขึ้น ซึ่งท้ายที่สุดจะช่วยยกระดับผลลัพธ์ในการรักษาผู้ป่วย และประหยัดทรัพยากรในระบบการแพทย์"
ข้อมูลเหล่านี้ได้รับการนำเสนอที่งานสัปดาห์โรคระบบทางเดินอาหาร (Digestive Diseases Week) วันที่ 6-9 พฤษภาคม 2560 ที่เมืองชิคาโก

          โครงการทดลองเชิงคลินิก PLENVU(R) Phase III ประกอบด้วยโครงการวิจัยแบบคู่ขนานที่ดำเนินการพร้อมกันหลายศูนย์ 3 โครงการ ได้แก่ NOCT, MORA และ DAYB

          โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่เป็นโรคที่ทำให้มีผู้เสียชีวิตมากที่สุดเป็นอันดับสองในยุโรปและสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับมะเร็งชนิดอื่นๆ โดยในแต่ละปีมีผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้เพิ่มขึ้นถึง 412,000 คนในยุโรป และ 136,115 คนในสหรัฐอเมริกา[7],[8]

          ข้อมูลเกี่ยวกับ PLENVU(R) ที่นำเสนอในงาน DDW วันเสาร์ที่ 6 พฤษภาคม เวลา 12:00 น. CDT

          - ประสิทธิภาพในการเตรียมลำไส้ของ NER1006 เทียบกับสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตรตามมาตรฐาน จากการประเมินของแพทย์ส่องกล้อง: การวิเคราะห์หลังการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม Poster Sa1096

          - ประสิทธิภาพในการเตรียมลำไส้ของ NER1006 เทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท จากการประเมินของแพทย์ส่องกล้อง: การวิเคราะห์หลังการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม Poster Sa1109

          - การบรรลุอัตราการเตรียมลำไส้ในระดับเพียงพอ ด้วยการให้ยา NER1006 ช่วงเย็นเวลาเดียว เทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท: การวิเคราะห์หลังการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม Poster Sa1120

          - NER1006 มีประสิทธิภาพในการล้างสูงในกลุ่มผู้สูงอายุด้วยเช่นกัน จากผลการวิเคราะห์กลุ่มวิจัยย่อยในการทดลอง Phase 3 แบบสุ่ม Poster Sa1110

          เมื่อเดือนสิงหาคม 2559 Norgine ได้ทำสัญญาอนุญาตให้ใช้สิทธิกับ Valeant Pharmaceuticals เพื่อการพัฒนาและทำการตลาด PLENVU(R) ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา

          PLENVU(R) ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกาหรือยุโรป โดย Norgine คาดว่าจะได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลในยุโรปในปี 2560 และสหรัฐอเมริกาในปี 2561

          รับชมข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่ http://www.norgine.com

          1. Lewis S. และคณะ ประสิทธิภาพในการเตรียมลำไส้ของ NER1006 เทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท จากการประเมินของแพทย์ส่องกล้อง: การวิเคราะห์หลังการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม Sa1109 ที่งาน Digestive Diseases Week วันที่ 6-9 พฤษภาคม 2560

          2. Manning, J. และคณะ ประสิทธิภาพในการเตรียมลำไส้ของ NER1006 เทียบกับสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตรตามมาตรฐาน จากการประเมินของแพทย์ส่องกล้อง: การวิเคราะห์หลังการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม Sa1096 ที่งาน Digestive Diseases Week วันที่ 6-9 พฤษภาคม 2560

          3. Hassan, C. และคณะ การบรรลุอัตราการเตรียมลำไส้ในระดับเพียงพอ ด้วยการให้ยา NER1006 แบบ day before เทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท: การวิเคราะห์หลังการทดลอง Phase 3 Sa1120 ที่งาน Digestive Diseases Week วันที่ 6-9 พฤษภาคม 2560

          4. Bisschops R และคณะ P0179 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NER1006 ยาเตรียมลำไส้ด้วยโพลีเอทิลีนไกลคอลและแอสคอร์เบตปริมาตรใหม่ 1 ลิตร เทียบกับสารโพลีเอทิลีนไกลคอลร่วมกับแอสคอร์เบตปริมาตร 2 ลิตรตามมาตรฐานเดิม ในการบริหารยาแยกข้ามคืนหรือช่วงเช้า: ผลการวิจัยจากโครงการ MORA ใน Phase 3 วารสาร UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A218 - A219

          5. DeMicco M และคณะ OP375 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NER1006 ยาเตรียมลำไส้ด้วยโพลีเอทิลีนไกลคอลและแอสคอร์เบตปริมาตรใหม่ 1 ลิตร เทียบกับสารไทรซัลเฟต ในการบริหารยาแยกข้ามคืน: ผลการวิจัยจากโครงการ NOCT ใน Phase 3 วารสาร UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A415-A416

          6. Schreiber และคณะ P1266 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NER1006 ยาเตรียมลำไส้ด้วยโพลีเอทิลีนไกลคอลและแอสคอร์เบตปริมาตรใหม่ 1 ลิตร เทียบกับการใช้ยาโซเดียมพิโคซัลเฟตร่วมกับแมกนีเซียมซิเตรท ในการบริหารยาแยกแบบ day before: ผลการวิจัยจากโครงการ DAYB ใน Phase 3 วารสาร UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A589-A590

          7. Zavoral M และคณะ การตรวจคัดกรองโรงมะเร็งลำไส้ใหญ่ในยุโรป วารสาร World J Gastroenterol 2009; 15(47):5907-5915

          8. สถิติโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ ปี 2556 โดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [วันที่ 25 เมษายน 2560]