Getinge ประกาศผลการวิจัยร่วมสมัย พบเครื่องพยุงหัวใจรุ่นใหม่ที่รองรับปริมาตรเลือดสูงกว่า ให้ประสิทธิผลเป็นการรักษาระดับมาตรฐานสำหรับผู้ป่วยภาวะช็อกจากหัวใจ

          ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า การพยุงการทำงานของหัวใจด้วยบอลลูนหัวใจขนาด 50cc นำเสนอวิธีการรักษาที่ปลอดภัย ได้ผลในทางคลินิก และประหยัดต้นทุน ในการดูแลรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจที่มีอาการอยู่ในขั้นวิกฤติ

          Getinge ผู้นำระดับโลกด้านผลิตภัณฑ์และระบบที่ช่วยยกระดับคุณภาพและประสิทธิภาพต้นทุนในแวดวงบริการสุขภาพและชีววิทยาศาสตร์ ประกาศผลการวิจัยร่วมสมัยในวันนี้ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า เครื่องพยุงการทำงานของหัวใจแบบบอลลูน (IABC) ปรากฏผลลัพธ์ที่มีประสิทธิผลในฐานะวิธีการรักษาระดับมาตรฐานสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการอยู่ในขั้นวิกฤติ โดยโครงการวิจัยเชิงสังเกตย้อนหลังแบบ single-center นี้ แสดงให้เห็นว่า การใช้บอลลูนหัวใจ (IAB) ขนาด 50cc รุ่น MEGA(R) ใหม่ล่าสุดของบริษัทฯ ซึ่งรองรับปริมาตรเลือดสูงขึ้นในการวิจัยร่วมสมัยนั้น ให้ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นในแง่ของระบบไหลเวียนเลือด และยังมีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนที่ต่ำมากโดยรวมด้วย ผลการค้นพบดังกล่าวได้รับการเผยแพร่ทางออนไลน์ในวารสาร Catheterization and Cardiovascular Interventions ของสมาคม Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) โดยหลอดสวน IAB ทำหน้าที่เป็นอุปกรณ์กระตุ้นการไหลเวียน ซึ่งถูกสอดเข้าหลอดเลือดแดงเอออร์ตาและทำเคาน์เตอร์พัลเซชัน (counterpulsation) เพื่อช่วยให้หัวใจสูบฉีดเลือดสำหรับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับการกระตุ้นหัวใจ

          "ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า การพยุงการทำงานของหัวใจด้วย MEGA 50cc IAB ช่วยปรับปรุงระบบไหลเวียนเลือดให้ดีขึ้น และยังมีอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนต่ำในผู้ป่วยที่มีอาการอยู่ในขั้นวิกฤติ ผลการค้นพบเหล่านี้สำคัญมาก เพราะผู้ป่วยที่เราได้ประเมินผลลัพธ์นั้นมีอาการหนักและหัวใจทำงานได้แย่กว่ากลุ่มผู้ป่วยในการวิจัยครั้งก่อนๆ ไม่ว่าจะเป็นโครงการ Benchmark และโครงการทดลอง IABP SHOCK II trial(i),(ii),(iii)" นพ.มาร์ค โคเฮน ผู้ร่วมวิจัยในโครงการวิจัยนี้ และหัวหน้าแผนกหทัยวิทยาประจำศูนย์ Newark Beth Israel Medical Center ที่เมืองนวร์ก รัฐนิวเจอร์ซีย์ สหรัฐอเมริกา "นอกจากนี้ การไหลเวียนของเลือดจากที่เราสังเกตเมื่อใช้บอลลูนที่รองรับปริมาตรเลือดสูงขึ้นนั้น ดีกว่าที่เราเคยพบในการวิจัยอีกโครงการหนึ่งของนพ.นาวิน เค คาปูร์ และคณะ ที่ Tufts University School of Medicine ซึ่งดำเนินการวิจัย IAB ขนาด 50cc เปรียบเทียบกับ IAB ขนาด 40cc(iv)"

          โครงสร้างการวิจัยและผลลัพธ์

          นพ.โคเฮน ร่วมกับนพ.กอทัม วิสเวสวารัน นพ.เดวิด บารัน และคณะบุคลากรที่ศูนย์ Newark Beth Israel Medical Center ได้เนินการวิเคราะห์ตัวแปรแบบย้อนหลังในแง่ประชากรศาสตร์ คลินิก ห้องปฏิบัติการ และระบบไหลเวียนเลือด รวมถึงเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ และอัตราการอยู่รอดถึงวันจำหน่ายผู้ป่วย ในกลุ่มผู้ป่วยต่อเนื่อง 150 ราย ซึ่งได้รับการทำ IABC ด้วย IAB ขนาด 50cc ระหว่างปี 2554 ถึง 2558 ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (100 ราย) จำเป็นต้องทำ IABC เพื่อควบคุมดูแลภาวะช็อกจากหัวใจ ผู้ป่วยกลุ่มนี้มีความสามารถในการบีบเลือดออกจากหัวใจ (ejection fraction) เฉลี่ยที่ 20% โดยโครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อศึกษาผลลัพธ์ทางคลินิกและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ที่มีความสัมพันธ์กับ IAB ขนาด 50cc ในการวิจัยร่วมสมัย

          ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า ผู้ป่วย 72.5% อยู่รอดถึงวันจำหน่ายผู้ป่วย สำหรับกลุ่มที่มีภาวะช็อกจากหัวใจนั้น อัตราการอยู่รอดถึงวันจำหน่ายอยู่ที่ 66% เมื่อประเมินกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมดแล้ว อัตราการเสียชีวิตในโรงพยาบาลอยู่ที่ 27.3% ขณะที่ผู้ป่วย 94.7% ไม่เกิดภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ IAB ผู้ป่วย 5 ราย (3.3%) เกิดอาการเลือดออกจนต้องถ่ายเลือด ผู้ป่วย 1 ราย (0.7%) เกิดภาวะแทรกซ้อนหลักทางหลอดเลือด และผู้ป่วย 3 ราย (2%) เกิดภาวะแทรกซ้อนรองทางหลอดเลือด ส่วนผลลัพธ์ทางห้องปฏิบัติการและระบบไหลเวียนเลือดแสดงให้เห็นว่า ซีรั่มครีเอตินินได้ปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (p<0.01) ความดันไดแอสโทลิกจากการขยายด้วยบอลลูนก็ปรับตัวเพิ่มขึ้น (เฉลี่ย +42 mmHg) และยังสังเกตเห็นการอันโหลดช่วงหัวใจบีบและคลายตัว เช่นเดียวกับการปรับตัวลดลงของความดันในห้องหัวใจ (filling pressure) ส่วนห้องบนขวาและปอด ซึ่งเกิดขึ้นขนานกับการปรับตัวเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของจำนวนเลือดที่ปั้มออกจากหัวใจ ดัชนีหัวใจ และค่ากำลังหัวใจ

          "สิ่งที่ได้จากการศึกษาครั้งนี้ช่วยเพิ่มองค์ความรู้เกี่ยวกับประโยชน์ที่ดีขึ้นสำหรับการไหลเวียนของโลหิตเมื่อใช้ IAB ที่มีปริมาตรมากกว่า" นพ.ปิแอร์ลูกา ลอมบาร์ดี เจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Getinge กล่าว "IABC เป็นทางเลือกที่ปลอดภัย ได้ผลดี และคุ้มค่ามากกว่าอุปกรณ์พยุงระบบไหลเวียนโลหิตรุ่นใหม่ๆ การใช้ IABC ที่มี IAB ปริมาตรสูงขึ้นทำให้มีการถ่ายเทของเลือดในหลอดเลือดแดงเอออร์ตามากขึ้นต่อรอบการทำงานของหัวใจ การดัดแปลงขนาดของ IAB ให้เหมาะสมกับสรีระของผู้ป่วยแต่ละรายจะทำให้ผลของการใช้ IABC มีประสิทธิภาพมากที่สุด ผลของการศึกษาครั้งนี้แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของความดันขณะที่หัวใจคลายตัว (diastolic augmentation) ทำให้มีการสูบฉีดของเลือดเพื่อมาเลี้ยงหัวใจ (coronary perfusion) มากขึ้น และลดความดันขณะที่หัวใจคลายตัวเต็มที่ (end-diastolic) และขณะที่หัวใจบีบตัว (systolic) ซึ่งจะช่วยให้หัวใจทำงานหนักน้อยลงในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง"

          เกี่ยวกับการรักษาด้วย IABC

          จากผลการศึกษาวิจัยที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของการใช้ IABC รวมถึงผลต่อระบบไหลเวียนของเลือด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) จึงได้ให้การรับรองเครื่องพยุงการทำงานของหัวใจแบบบอลลูนสำหรับใช้ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลัน ผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดหัวใจและการผ่าตัดที่ไม่ใช่การผ่าตัดหัวใจ รวมถึงผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวที่มีภาวะแทรกซ้อนทั้งที่เกิดจากและไม่เกิดจากภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด (ischemic and non-ischemic) การรับรองข้อบ่งใช้เหล่านี้โดย FDA เป็นผลมาจากการตรวจเอกสารงานวิจัย (literature review) เกี่ยวกับอุปกรณ์ IABC อย่างครอบคลุม ซึ่งงานวิจัยเหล่านี้ได้แสดงให้เห็นถึงการเกิดอัตราแทรกซ้อนโดยรวมต่ำ แม้ผู้ป่วยที่ใส่ IAB จะมีโรคร่วมและโรคประจำตัวที่รุนแรงมากกว่าผู้ป่วยที่ไม่ได้ใส่อุปกรณ์ก็ตาม นอกจากนี้ ผลการศึกษายังแสดงให้เห็นถึงแนวโน้มการเกิดอาการแทรกซ้อนจากการใช้อุปกรณ์ที่ลดน้อยลง เนื่องจากปัจจุบันสายสวนหลอดเลือดชนิดมีบอลลูนติดอยู่ (balloon catheter) นั้นเริ่มมีขนาดเล็กลง ขณะที่เทคนิคกระบวนการรักษาก็ได้รับการพัฒนาให้ดีขึ้นในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา

          เกี่ยวกับ Getinge

          Getinge เป็นผู้คิดค้นโซลูชั่นล้ำสมัยสำหรับห้องผ่าตัด หน่วยอภิบาลผู้ป่วยวิกฤต แผนกฆ่าเชื้อสำหรับบริษัทและสถาบันด้านชีววิทยาศาสตร์ ด้วยประสบการณ์ตรงและความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับผู้เชี่ยวชาญทางคลินิก บุคลากรด้านบริการสุขภาพ และผู้ชำนาญการด้านเทคโนโลยีการแพทย์ เพื่อยกระดับชีวิตประจำวันของผู้คน ทั้งในวันนี้และวันพรุ่งนี้

          i Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et al. The current practice of intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2001;38:1456-1462.
          ii Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.
          iii Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a randomized, open-label trial. Lancet. 2013;382:1638-1645.
          iv Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps. J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.
          v FDA Executive Summary https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute