โครงการ TRANSFORM II เพื่อศึกษาประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยารักษาหลอดเลือดหัวใจ รับผู้ป่วยรายแรกร่วมการทดลองแล้ว

     มูลนิธิเพื่อการวิจัยและพัฒนานวัตกรรมระบบหัวใจหลอดเลือด (FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare) ณ เมืองมิลาน ประเทศอิตาลี ซึ่งมุ่งศึกษาเทคนิครักษาระบบหัวใจหลอดเลือด ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมโครงการ TRANSFORM II โครงการดังกล่าวเป็นการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อศึกษาประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัส (Sirolimus) เทียบกับขดลวดเคลือบยาในการรักษาหลอดเลือดหัวใจธรรมชาติ นับเป็นความเคลื่อนไหวล่าสุดในการทดลองครั้งสำคัญในแวดวงการรักษาหลอดเลือดหัวใจธรรมชาติ

โครงการทดลอง TRANSFORM II RCT ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อสำรวจและประเมินตัวเลือกการรักษาหลอดเลือดหัวใจธรรมชาติ ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกเมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2564 ที่โรงพยาบาลซันโดร เพรตีนี (Sandro Pertini) ในกรุงโรม โดยคณะทำงานของดร. อเลสซานโดร ชาบาซี (Dr. Alessandro Sciahbasi)

โครงการทดลองแบบเปิดซึ่งมีการสุ่ม ดำเนินการในศูนย์หลายแห่งทั่วโลกในลักษณะวิจัยไปข้างหน้าโดยไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยานี้ จะสำรวจและประเมินประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสในชื่อเมจิก ทัช (Magic Touch) จากบริษัทคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) เปรียบเทียบกันโดยตรง (head-to-head) กับเทคนิคการรักษาตามมาตรฐานสูงสุดอย่างขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส (EES) ในการทดลองแบบสุ่ม 1:1 ในหลอดเลือดหัวใจธรรมชาติ การทดลองนี้ทำโดยประธานการวิจัยอย่างดร. เบอร์นาโด คอร์เตเซ (Dr. Bernardo Cortese) จากซาน คาร์โล คลินิก ในเขตปาแดร์โน ดูญาโน ของเมืองมิลาน ประเทศอิตาลี สำหรับสมาชิกรายอื่น ๆ ในคณะกรรมการอำนวยการวิจัยนี้ ได้แก่ ดร. โรซานา เมห์ราน (Dr. Roxana Mehran), ดร. อเล็กซานเดร อาบีเซด (Dr. Alexandre Abizaid), ดร. สเตฟาโน ริกัตเตียรี (Dr. Stefano Rigattieri), ดร. เฟอร์นันโด อัลฟอนโซ (Dr. Fernando Alfonso), ดร. โฮเซ มาเรีย เดอ ลา ตอร์เร เฮอร์นันเดส (Dr. Jose Maria de la Torre Hernandez) และดร. ปีเตอร์ สมิธ (Dr. Peter Smith)

การใช้ขดลวดในรอยโรคหัวใจขนาดเล็กหรือกลางที่แสดงอาการครั้งแรก (de-novo) นั้นเป็นแนวคิดที่ไม่ได้เป็นที่นิยมแถมยังไม่ได้ผล เนื่องจากหลอดเลือดจะมีโลหะก่อเป็นโครงขึ้นมา แพทย์ผู้ทำการรักษารุ่นใหม่ ๆ มักจะไม่ต้องการใส่โครงโลหะเข้าหลอดเลือด ทำให้บอลลูนเคลือบยา (DCB) กลายเป็นตัวเลือกที่ดีกว่าในการักษารอยโรคหลอดเลือดแดงธรรมชาติ

โครงการนี้จะเปิดรับผู้ป่วยรวมทั้งสิ้น 1,325 ราย โดยจะประกอบด้วยผู้ป่วยอายุมากกว่า 18 ปีที่มีอาการบ่งชี้ทางคลินิกว่ามีคุณสมบัติในการทำหัตถการรักษาโรคหลอดเลือดโคโรนารีธรรมชาติ (เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีอาการคงที่ หรือเป็นภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลัน) การทดลองจะศึกษารอยโรคหลอดเลือดโคโรนารีธรรมชาติในหลอดเลือดที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางมากกว่า 2.0 มม. และน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.0 มม. นอกจากนี้ จะมีการสุ่มเพิ่มเติมเพื่อศึกษารอยโรคโดยให้มีความยาวสูงสุด 40 มม. (สัมฤทธิภาพสำหรับการทดลองประเภทนี้) ในการทำหัตถการรักษาด้วยเมจิก ทัช หรือขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส

การทดลองนี้มีเป้าหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพในการใช้เมจิก ทัช (Magic Touch) เทียบกับขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส โดยมีผลลัพธ์หลักอยู่ที่ความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority) ในอัตรารอยโรคเป้าหมายล้มเหลว (TLF) ซึ่งประกอบด้วยการเสียชีวิตจากภาวะหัวใจหยุดเต้น การขยายหลอดเลือดเป้าหมายซ้ำ (TLR) อันเป็นผลจากการขาดเลือด และกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) ในหลอดเลือดเป้าหมายในระยะเวลา 12 เดือน การทดลองดังกล่าวยังจะตรวจสอบยืนยันและวัดความเหนือกว่าของอุปกรณ์ที่ใช้ในการวิจัย ในแง่ของเหตุการณ์ไม่พีงประสงค์ทางคลินิกสุทธิ (NACE) ซึ่งประกอบด้วยการเสียชีวิตในทุกสาเหตุ การเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย ภาวะหลอดเลือดตีบตัน และภาวะเลือดออกรุนแรง (ระดับความรุนแรง 3 หรือ 5 ตามเกณฑ์ของสถาบันวิจัยภาวะเลือดออก หรือ BARC) โดยเป็นผลลัพธ์หลักร่วม และจะมีการติดตามผลทุก 6 เดือน และทุกปีต่อเนื่องเป็นเวลา 5 ปี นอกจากนี้ ยังจะมีการศึกษากลุ่มย่อยโดยใช้เครื่องตรวจภาพภายในหลอดเลือดที่อาศัยคลื่นแสงความถี่ย่านใกล้เคียงคลื่นแสงอินฟาเรด (Optical Coherence Tomography หรือ OCT) กับผู้ป่วย 70 ราย ซึ่งจะติดตามผลเป็นเวลา 9 เดือนโดยการตรวจหลอดเลือดหัวใจควบคู่กับเทคนิค OCT ด้วยการวิเคราะห์ Core-Lab

ตลอดหลายปีที่ผ่านมา ขดลวดเคลือบยาเป็นตัวเลือกที่นิยมใช้ในหลอดเลือดธรรมชาติ อย่างไรก็ดี เมื่อมีเทคโนโลยีที่ใหม่และล้ำหน้ากว่าอย่างบอลลูนเคลือบยา (DCB) เข้ามา แพทย์ผู้ผ่าตัดก็มีตัวเลือกใหม่เพิ่มเข้ามา โดยไม่ต้องกังวลเรื่องโลหะในหลอดเลือดทั้งยังให้ผลลัพธ์ดีด้วย ส่วนการทดลอง TRANSFORM 1 ขณะนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ในหลอดเลือดโคโรนารีเล็ก ซึ่งอุปกรณ์ที่ศึกษาในโครงการนี้คือเมจิก ทัช (คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์) และซีเควนต์ พลีส นีโอ (SeQuent Please NEO) จากบริษัทบี. บราวน์ (B. Braun) การทดลองดังกล่าวก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว โดยมีอาสาสมัครร่วมการทดลองแล้วมากกว่า 50% ขณะที่การทดลอง TRANSFORM II ที่ตามมาทีหลังนี้ เป็นการทดลองอันสมบูรณ์แบบในการหาคำตอบเพิ่มเติมในการรักษาหลอดเลือดโคโรนารีธรรมชาติ

ดร. เบอร์นาโด คอร์เตเซ รู้สึกมีความหวังและตื่นเต้นกับจุดเริ่มต้นของการทดลองครั้งนี้ และได้กล่าวไว้คร่าว ๆ เพื่ออธิบายความสำคัญของการทดลองและสิ่งที่คาดหวังไว้ว่า "เราไม่จำเป็นต้องคาดหวังว่าบอลลูนเคลือบยาจะให้ผลลัพธ์เหมือนขดลวด โดยเรามีเป้าหมายเพื่อให้ผลลัพธ์ที่ใกล้เคียงกับขดลวดเคลือบยา และอาจให้ผลลัพธ์ถึงขั้นที่ดีกว่าในระยะยาว เพราะเราไม่ได้ใส่โลหะเข้าไป โดยโลหะจากขดลวดนั้นพบว่ามีส่วนต่อการเพิ่มขึ้นของโอกาสในการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ซึ่งแม้จะไม่มากแต่ก็ต่อเนื่อง" ดร. คอร์เตเซ ยังกล่าวเพิ่มเติมด้วยว่า "สำหรับบอลลูนเคลือบยานั้น อย่างน้อยเมื่อใช้อุปกรณ์ที่น่าเชื่อถือแล้ว เราพบว่าเหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นน้อยลงหลังผ่านไป 18 เดือน เมื่อผลลัพธ์เป็นเช่นนี้แล้ว อีก 3-4 ปีจะให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าเดิมได้มากเท่าใด"

โครงการ TRANSFORM II จะนำเสนอข้อมูลที่แสดงให้เห็นเหตุผลที่ควรเลิกใช้ขดลวดและหันไปใช้บอลลูนรักษาหลอดเลือดโคโรนารีธรรมชาติแทน และหวังว่าในอนาคตอันใกล้นี้ ข้อมูลดังกล่าวจะเผยให้เห็นผลลัพธ์ที่น่ายินดีและให้ความหวัง

บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสเมจิก ทัช ได้รับสถานะอุปกรณ์ใหม่จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แล้ว เพื่อใช้รักษาหลอดเลือดโคโรนารีเล็ก เช่นเดียวกับโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด การทดลองนี้อาจให้ข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการใช้บอลลูนเคลือบยาอย่างเมจิก ทัช และอาจส่งสัญญาณว่าขณะนี้ถึงเวลาเปลี่ยนแล้ว

เกี่ยวกับเมจิก ทัช :

เมจิก ทัช คือบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสที่ได้รับการอนุมัติเครื่องหมาย CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์ ซึ่งคอนเซปต์ เมดิคอล ได้พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโลลูเต้ (Nanolute) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท โดยมีการนำเมจิก ทัช ไปใช้กับผู้ป่วยแล้วกว่า 50,000 รายในตลาดใหญ่ ๆ ทั่วโลก นาโลลูเต้เป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีนำส่งยาของบอลลูนเมจิก ทัช โดยได้รับการออกแบบเพื่อส่งยาไซโลลิมัสอนุภาคระดับซับไมครอน ซึ่งจากนั้นจะถูกห่อหุ้มไว้ในตัวพายา (drug carrier) ที่มีความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งตัวพายาที่ว่านี้ได้รับการออกแบบเพื่อให้เข้าถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1736044/TRANSFORM_II_RCT.jpg 
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg