เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ได้รับการอนุมัติจากอย.จีน ในการขึ้นทะเบียนชีววัตถุเพิ่มเติม เพื่อใช้ยา Carteyva(R) กับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา

เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ (JW Therapeutics) (HKEx: 2126) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ประกาศว่า สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้บอกรับคำขอขึ้นทะเบียนชีววัตถุเพิ่มเติม (sBLA) ให้กับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที-เซลล์ที่มีการดัดแปลงโมเลกุลรับสัญญาณให้เป็นแบบลูกผสม (chimeric antigen receptor T หรือ CAR-T) ต้าน CD19 อย่างยาฉีด relmacabtagene autoleucel ในแบรนด์ Carteyva(R) เพื่อใช้กับผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา (r/r MCL) โดยเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนในการวางจำหน่ายยา Carteyva(R) เป็นครั้งที่สามแล้ว และคาดว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในจีนให้ใช้รักษาผู้ป่วย r/r MCL ได้ ทั้งนี้ Carteyva(R) ได้รับสถานะเทคนิคการรักษาแบบใหม่ (Breakthrough Therapy Designation) จาก NMPA เมื่อเดือนมีนาคม 2565 ทั้งยังได้รับสถานะพิจารณาแบบเร่งรัด (Priority Review) เมื่อเดือนธันวาคม 2566 ที่ผ่านมาด้วย

มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกลุ่มบีเซลล์ นอนฮอดจ์กิน (B cell non-Hodgkin) ที่หายากและมีความหลากหลาย ซึ่งการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันนั้นรักษาไม่หาย[1] มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์พยากรณ์โรคได้ยาก ส่วนใหญ่มักเป็นกับชายสูงอายุที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยจนกว่าจะถึงระยะลุกลาม[2] ซึ่งในทศวรรษที่ผ่านมานั้นเกิดความก้าวหน้าอย่างมาก เมื่อกระบวนทัศน์การรักษาได้เปลี่ยนจากการใช้เคมีบำบัดแบบดั้งเดิม ไปสู่การรักษาแบบพุ่งเป้า เช่น ยายับยั้งบรูตันไทโรซีนไคเนส (BTKi) และแม้การใช้ BTKi ในการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา จะช่วยเพิ่มผลลัพธ์การรอดชีวิต แต่ผู้ป่วยจำนวนมากจะกลับมาเป็นซ้ำในที่สุด โดยมีระยะสงบของโรคสั้นลง (6~10 เดือน)[3] แม้จะมีสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น แต่ก็ยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ในเรื่องแนวทางใหม่ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผล เพื่อเอาชนะข้อจำกัดของการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา

คำขอขึ้นทะเบียนชีววัตถุเพิ่มเติมครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากผลลัพธ์ทางคลินิก จากการศึกษาที่รักษาเหมือนกันหมดตามศูนย์ต่าง ๆ เพื่อประเมินยา Carteyva^(R) ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาในประเทศจีน การศึกษาครั้งนี้ประกอบด้วยอาสาสมัครที่เป็นโรค r/r MCL ที่ได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีแบบพุ่งเป้า CD20, แอนทราไซคลิน (anthracycline) หรือเบนดามัสทีน (bendamustine) หรือยายับยั้งบรูตันไทโรซีนไคเนส ซึ่งหลังจากที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดลดจำนวนลิมโฟไซต์แล้ว ผู้เข้าร่วมการวิจัยก็ได้รับ relma-cel (100?10⁶ CAR+ T cells) ซึ่ง ณ วันที่ 25 ต.ค. 2566 นั้น มีผู้ได้รับยา relma-cel ทั้งหมด 59 ราย ทั้งนี้ ในกลุ่มผู้เข้าร่วมที่ประเมินประสิทธิภาพได้ 56 รายนั้น relma-cel แสดงให้เห็นการตอบสนองทางคลินิกที่โดดเด่น โดยมีอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และอัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (CRR) ที่สูง (ORR ดีที่สุดรอบ 3 เดือน อยู่ที่ 81.36%, CRR ดีที่สุดรอบ 3 เดือน อยู่ที่ 66.10%) ขณะที่อุบัติการณ์ของกลุ่มอาการจากการหลั่งไซโตไคน์ (CRS) มีระดับความรุนแรง (ระดับ ? 3) อยู่ที่ 6.8% ส่วนอุบัติการณ์ของการเกิดพิษต่อระบบประสาท (NT) อย่างรุนแรง (ระดับ ? 3) อยู่ที่ 6.8%

นายแพทย์ มาร์ค เจ กิลเบิร์ต (Mark J. Gilbert) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ กล่าวว่า "เรามีความยินดีอย่างยิ่ง ที่มีผลิตภัณฑ์ที่ให้ประสิทธิภาพในการรักษาโรคนี้ได้อย่างมีนัยสำคัญ เพราะเกือบ 70% ของอาสาสมัครที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษานั้นมีระยะโรคสงบสมบูรณ์ หลังรักษาด้วย relma-cel และข้อมูลความปลอดภัยโดยรวมแสดงให้เห็นว่าทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ทำให้คาดว่า Carteyva^(R) จะกลายเป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR-T เชิงการค้าตัวแรก สำหรับการรักษามะเร็งชนิด r/r MCL ในประเทศจีน"

อ้างอิง

1. The consensus of the diagnosis and treatment of mantle cell lymphoma in China (2016 version) .Chin J Hematol. 2016, 37(9):735-741.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

3. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

# # #

เกี่ยวกับยาฉีด Relmacabtagene Autoleucel (ชื่อทางการค้า: Carteyva^(R))

ยาฉีด Relmacabtagene autoleucel (เรียกสั้น ๆ ว่า relma-cel หรือชื่อทางการค้า: Carteyva^(R)) เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ CAR-T cell ต้าน CD19 ที่เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ พัฒนาขึ้นเองผ่านแพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR T ของจูโน เทอราพิวติกส์ (Juno Therapeutics) ในเครือบริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบป์ (Bristol Myers Squibb) relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์แรกของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) เมื่อเดือนกันยายน 2564 ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภท 1 ในประเทศจีน ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T เพียงตัวเดียวในประเทศจีนที่รวมอยู่ในโครงการพัฒนายาใหม่ที่มีความสำคัญระดับชาติ (National Significant New Drug Development Program) โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญ และมีสถานะ Breakthrough Therapy

เกี่ยวกับเจดับบลิว เทอราพิวติกส์

เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ (JW Therapeutics) (HKEx:2126) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2559 โดยได้สร้างแพลตฟอร์มครบวงจรรองรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน เช่นเดียวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพครอบคลุมทั้งกลุ่มโรคเลือดที่เป็นมะเร็ง มะเร็งชนิดเป็นก้อน และโรคแพ้ภูมิตนเอง เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ มุ่งมั่นนำเสนอผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีคุณภาพและล้ำหน้า เพื่อนำความหวังในการรักษาโรคให้ผู้ป่วยชาวจีนและทั่วโลก พร้อมส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดของจีนเติบโตอย่างแข็งแกร่งและมีมาตรฐาน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.jwtherapeutics.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามาจากความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริการ โดยมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ที่อาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าประกอบด้วยความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ซึ่งรวมถึงที่ระบุด้านล่าง และมีการอธิบายเพิ่มเติมในรายงานที่บริษัทยื่นต่อตลาดหุ้นฮ่องกง (HKEX) บริษัทให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่เผยแพร่เท่านั้น ยกเว้นว่าจะระบุเป็นอย่างอื่น และไม่มีข้อผูกพันในการปรับปรุงข้อมูลที่ระบุในข่าวที่เผยแพร่และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือให้คำอธิบายใด ๆ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ของบริษัท www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/