ผลวิจัยทางวิทยาศาสตร์เรื่องความแม่นยำของ BGMS และ CGM ได้รับการนำเสนอในการประชุมครั้งที่ 77 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกา

          ในการประชุมวิชาการวิทยาศาสตร์ครั้งที่ 77 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกาสัปดาห์นี้ ได้มีการนำเสนอข้อมูลจากการวิจัย 3 โครงการ ซึ่งประเมินความแม่นยำและประสิทธิภาพการวิเคราะห์ของระบบวัดระดับน้ำตาลกลูโคสในกระแสเลือด (BGMS) และระบบวัดระดับน้ำตาลกลูโคสอย่างต่อเนื่อง (CGM) โดยโปสเตอร์นำเสนอผลงานวิจัย 2 โครงการที่ริเริ่มโดยผู้วิจัยเอง (Investigator initiated studies) แสดงให้เห็นถึงข้อมูลความแม่นยำของ BGMS ประเภทต่างๆ ขณะที่โปสเตอร์จากการวิจัยอีกโครงการซึ่งนำเสนอโดย Ascensia ได้แสดงให้เห็นถึงกลวิธีใหม่ในการประเมินประสิทธิภาพด้านการวิเคราะห์ของระบบ CGM ทั้งนี้ การประชุมวิชาการวิทยาศาสตร์ครั้งที่ 77 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกา จัดขึ้นในเมืองซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย ระหว่างวันที่ 9-13 มิถุนายน 2560

          ผู้นำโครงการวิจัยที่ริเริ่มโดยผู้วิจัยเองดังที่กล่าวถึงข้างต้นนั้น ได้แก่ ดร.กุยโด เฟรคมันน์ (Institut fuer Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH) ซึ่งได้นำเสนอโปสเตอร์ 2 ฉบับ (117-LB และ 915-P) ฉบับแรกได้แสดงให้เห็นถึงผลการประเมินระบบ BGMS 5 ประเภท รวมถึงระบบ CONTOUR(R)NEXT ONE โดยอาศัยเกณฑ์ความแม่นยำ ISO 15197:2013 (ผลวัดระดับ 95% หรือมากกว่าจำเป็นต้องอยู่ในกรอบ ?15 mg/dL หรือ ?15% ที่ระดับความเข้มข้นของกลูโคส <100 mg/dL หรือ ? 100 mg/dL ตามลำดับ และผลวัดระดับ 99% หรือมากกว่าจำเป็นต้องอยู่ใน Zone A และ Zone B ของ Consensus Error Grid สำหรับโรคเบาหวานชนิดที่ 1)[1] ส่วนโปสเตอร์อีกฉบับนำเสนอผลการประเมิน BGMS 4 ประเภท รวมถึงระบบ CONTOUR(R)PLUS ONE โดยอาศัยเกณฑ์ ISO 15197:2013 แบบเดียวกัน[2] การวิจัยทั้ง 2 โครงการรวบรวมข้อมูลจากผู้ป่วยโรคเบาหวาน 100 รายที่ยังไม่เคยใช้ BGMS มาก่อน ผู้ป่วยในการวิจัยแต่ละโครงการได้ทำการวัดระดับด้วยตนเอง โดยมีการนำค่าวัดผลที่ได้ไปเปรียบเทียบกับวิธีวิเคราะห์อ้างอิง การวิจัยเหล่านี้พบว่า ทั้งระบบ CONTOUR(R)NEXT ONE และ CONTOUR(R)PLUS ONE ที่ควบคุมโดยผู้ใช้งานทั่วไปนั้นต่างแสดงให้เห็นถึงความแม่นยำในระดับสูง

          สำหรับการวิจัยที่มี CONTOUR(R)NEXT ONE BGMS ร่วมด้วยนั้น พบว่า BGMS จำนวน 4 ประเภทจากที่ประเมินทั้งหมด 5 ประเภท มีศักยภาพที่สอดคล้องกับเกณฑ์ ISO 15197:2013 แต่มีข้อแตกต่างในเรื่องของเปอร์เซ็นต์ความแม่นยำ โดยผลลัพธ์ 100% จาก CONTOUR(R)NEXT ONE BGMS ที่ควบคุมโดยผู้ใช้งานทั่วไปนั้นอยู่ในเกณฑ์ความแม่นยำ ISO 15197:2013 ที่ได้รับการยอมรับ ขณะที่สัดส่วนเปอร์เซ็นต์ที่ตรงตามเกณฑ์ความแม่นยำเหล่านี้ตามที่พบในระบบอื่นๆในการวิจัย ได้แก่ 96% สำหรับ Accu-Chek(R) Aviva Connect, 95% สำหรับ FreeStyle(R) Freedom Lite, 95% สำหรับ GlucoMen(R) Areo และ 93% สำหรับ OneTouch(R) Verio ทั้งนี้ การประเมินแต่ละระบบไม่พบผลลัพธ์ที่ไม่ได้รับการยอมรับในทางคลินิก

          ส่วนในการวิจัยที่มี CONTOUR(R)PLUS ONE BGMS รวมอยู่ด้วย ปรากฏว่า BGMS จำนวน 3 ประเภทจากที่ประเมินทั้งหมด 4 ประเภท มีศักยภาพที่สอดคล้องกับเกณฑ์ ISO 15197:2013 เช่นกัน โดยผลลัพธ์ 100% จาก CONTOUR(R)PLUS ONE BGMS ที่ควบคุมโดยผู้ใช้งานทั่วไปนั้นอยู่ในเกณฑ์ความแม่นยำ ISO 15197:2013 ที่ได้รับการยอมรับ ขณะที่ผลลัพธ์ 99% อยู่ในเกณฑ์ที่เข้มงวดขึ้นอีกขั้น ได้แก่ ?10 mg/dL และ ?10% ที่ระดับความเข้มข้นของกลูโคส<100 mg/dL และ ?100 mg/dL ตามลำดับ สัดส่วนเปอร์เซ็นต์ที่ตรงตามเกณฑ์ความแม่นยำ ISO 15197:2013 ตามที่พบในระบบอื่นๆในการวิจัย ได้แก่ 96% สำหรับ Accu-Chek(R) Performa Connect, 98% สำหรับ FreeStyle(R) Optium Neo และ 92% สำหรับ OneTouch(R) Select Plus ทั้งนี้ ผลลัพธ์จากการประเมินทุกระบบล้วนได้รับการยอมรับทางคลินิก

          ดร.เฟรคมันน์ กล่าวว่า "ความแม่นยำของระบบวัดระดับน้ำตาลกลูโคสในกระแสเลือดยังคงเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน ผู้ป่วยควรมีความรู้สึกเชื่อมั่นต่อค่าวัดผลที่ได้ เพื่อให้ตัดสินใจจัดการดูแลสุขภาพของตนได้อย่างถูกต้อง โดยระบบวัดระดับน้ำตาลกลูโคสในกระแสเลือดจำเป็นต้องใช้งานง่ายและมีการออกแบบที่ช่วยป้องกันความผิดพลาด เพื่อให้ผลลัพธ์ที่ได้นั้นมีประสิทธิภาพใกล้เคียงกัน ไม่ว่าจะควบคุมโดยผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์"

          Ascensia Diabetes Care Germany GmbH เป็นผู้ให้เงินทุนสนับสนุนโครงการวิจัยที่ริเริ่มโดยนักวิจัย และเป็นผู้สนับสนุนการเขียนรายงานผลงานวิจัยดังกล่าวด้วย

          สำหรับโครงการวิจัยด้านระเบียบวิธีที่นำเสนอโดย ปาร์โดและคณะ[3] นั้น โปสเตอร์ฉบับนี้นำเสนอว่า การคำนวณความน่าจะเป็นของความผิดพลาด ประกอบกับโมเดลการแจกแจงแบบแกมมา อาจนำไปใช้ต่อยอด MARD เพื่อเป็นเครื่องมือที่ให้ข้อมูลได้มากขึ้น ในการประเมินความแม่นยำและประสิทธิภาพในการวิเคราะห์ของระบบ CGM

          ระบบ CONTOUR(R) NEXT ONE วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาและหลายประเทศในยุโรปที่มีการวางจำหน่ายแถบทดสอบ CONTOUR(R)NEXT ส่วนระบบ CONTOUR(R)PLUS ONE เปิดตัวในบางประเทศที่มีการวางจำหน่ายแถบทดสอบ CONTOUR(R)PLUS ทั้ง 2 ระบบได้รับการออกแบบให้รองรับการเชื่อมต่อผ่านเทคโนโลยี Bluetooth(R) เข้ากับแอพ CONTOUR(TM) DIABETES ซึ่งเปิดให้ดาวน์โหลดแล้วผ่าน Apple App Store (iOS) และ Google Play (Android)