ยา Opaganib ของ RedHill Biopharma สามารถยับยั้งเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์เดลตา ในการศึกษาขั้นพรีคลินิก

 Opaganib แสดงฤทธิ์ยับยั้งเชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์เดลตาได้ดีมากในแบบจำลองเซลล์เยื่อบุผิวหลอดลมของมนุษย์ ซึ่งเป็นข้อมูลเพิ่มเติมจากข้อมูลก่อนหน้านี้ที่ระบุว่ายา Opaganib แสดงฤทธิ์ยับยั้งโควิด-19 ทุกสายพันธุ์ในปัจจุบัน   

คาดว่า Opaganib จะสามารถต้านเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ได้เช่นกัน เนื่องด้วยคุณสมบัติพิเศษในการต้านไวรัสควบคู่กับต้านการอักเสบโดยออกฤทธิ์ที่เซลล์เจ้าบ้านเพื่อต่อสู้กับโควิด-19

การศึกษาระยะที่ 2/3 ด้วยการให้ยา Opaganib แบบรับประทานแก่ผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวน 475 รายทั่วโลก ได้เสร็จสิ้นการรักษาและระยะติดตามการรักษาแล้ว โดยคาดว่าจะทราบผลการศึกษาที่สมบูรณ์ในอีกไม่นาน

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ประกาศผลการศึกษาขั้นพรีคลินิกเบื้องต้น ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายา Opaganib (ABC294640)[1] สามารถยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัสสายพันธุ์เดลตาได้ดีมาก ในขณะที่ยังคงรักษาอัตราการอยู่รอดของเซลล์ที่ระดับความเข้มข้นที่สัมพันธ์กัน

ด้วยความร่วมมือกับศูนย์เวชศาสตร์ป้องกันของมหาวิทยาลัยหลุยส์วิลล์ (University of Louisville Center for Predictive Medicine) บริษัทได้ทำการศึกษายา Opaganib ในแบบจำลองเนื้อเยื่อ 3 มิติของเซลล์เยื่อบุผิวหลอดลมของมนุษย์ (EpiAirway(TM)) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยา Opaganib ในการยับยั้งสายพันธุ์เดลตา (อินเดีย) ในหลอดทดลอง ซึ่งเป็นการศึกษาเพิ่มเติมจากที่มีการรายงานก่อนหน้านี้ว่า ยา Opaganib สามารถยังยับยั้งเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์อัลฟา (สหรัฐ), เบตา (แอฟริกาใต้) และแกมมา (บราซิล) ได้

"มีหลักฐานมากขึ้นเรื่อย ๆ ที่สนับสนุนความเป็นไปได้ที่ว่า sphingosine kinase-2 มีบทบาทสำคัญต่อการเพิ่มจำนวนของไวรัส RNA เช่น SARS-CoV-2 โดยไม่จำเป็นต้องเกิดการกลายพันธุ์ของโปรตีนตรงส่วนหนาม (spike protein) และด้วยเหตุนี้เอง การยับยั้งเอนไซม์ภายในเซลล์จึงเป็นความหวังใหม่ของการรักษาโรคโควิด-19" ดร. Reza Fathi รองประธานอาวุโสฝ่ายการวิจัยและพัฒนาของ RedHill กล่าว "ตอนนี้เราได้รวบรวมหลักฐานมากมายจากการศึกษาขั้นพรีคลินิกเกี่ยวกับความสามารถของ Opaganib ในการยับยั้งเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ที่น่ากังวล เช่น เดลตา และคาดว่าจะขยายไปสู่สายพันธุ์ใหม่ ๆ ฤทธิ์ต้านไวรัสและต้านการอักเสบในระดับที่ดีมากของยา Opaganib ซึ่งเป็นยาชนิดรับประทาน อาจช่วยจัดการกับโรคโควิด-19 ได้ทั้งสาเหตุของการติดเชื้อไวรัสและฤทธิ์กระตุ้นการอักเสบของเชื้อไวรัส"

Opaganib เป็นยาแบบรับประทานตัวใหม่ที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก ซึ่งอยู่ระหว่างการวิจัยและพัฒนาสำหรับการรักษาโรคโควิด-19 Opaganib เป็นยาต้านไวรัสควบคู่กับต้านการอักเสบแบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่ออกฤทธิ์ต่อเชื้อโควิด-19 ทั้งต้นเหตุและปลายเหตุ โดยเชื่อว่าออกฤทธิ์ต้านไวรัสด้วยการยับยั้ง sphingosine kinase-2 (SK2) ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตขึ้นในเซลล์มนุษย์และถูกไวรัสดึงไปใช้เพื่อเพิ่มจำนวน การศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการใช้ยา Opaganib แบบรับประทานในผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวน 475 คนทั่วโลก ได้ดำเนินการรักษาและระยะติดตามการรักษาเสร็จสิ้นแล้ว และคาดว่าจะทราบผลการศึกษาที่สมบูรณ์ในเร็ว ๆ นี้

ผลการประเมินอัตราการใส่ท่อและอัตราการเสียชีวิตแบบ blinded blended จากการวิจัยระยะ 2/3 นั้นมีทิศทางที่ดีอย่างยิ่ง เมื่อเทียบกับอัตราการเสียชีวิตจากการวิจัยแพลตฟอร์มใหญ่ เช่น RECOVERY และการวิจัยอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีลักษณะใกล้เคียงกัน[2] นอกจากนี้ การวิจัยยา opaganib ระยะ 2/3 ยังผ่านการประเมินจากคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูลมาแล้ว 4 ครั้ง ซึ่งรวมถึงการประเมินความไร้ประโยชน์ และขยายฐานข้อมูลความปลอดภัยของยา opaganib ครอบคลุมผู้ป่วยกว่า 460 ราย ก่อนหน้านี้ Opaganib มีข้อมูลออกมาในทางที่ดีจากการวิจัยระยะ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรง ซึ่งนำเสนอเมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมาในการประชุม World Microbe Forum (WMF) 2021 นอกจากนี้ อิสราเอลและสวิตเซอร์แลนด์ยังมีการส่งเสริมให้ใช้ยา opaganib รักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้าร่วมวิจัยด้วย

เกี่ยวกับ Opaganib (ABC294640)

opaganib สารเคมีชนิดใหม่ เป็นยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) แบบให้ทางปากตัวใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตัว มีกลไกการออกฤทธิ์สองแบบคือต้านการอักเสบและต้านไวรัส ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบของเซลล์เจ้าบ้าน และคาดว่ามีศักยภาพในการลดการดื้อยาจากการกลายพันธุ์ของไวรัส โดยปรากฏให้เห็นฤทธิ์ยับยั้งอย่างแข็งแกร่งมาแล้วกับไวรัสสายพันธุ์น่ากังวล รวมถึงสายพันธุ์เดลตา Opaganib ยังมีฤทธิ์ต้านมะเร็งและมีศักยภาพพุ่งเป้าไปที่อาการทางเนื้องอก ไวรัส การอักเสบ และกระเพาะและลำไส้ด้วย

Opaganib อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระดับโลกระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโรคปอดบวมจากโควิด-19 ซึ่งเสร็จสิ้นกระบวนการรักษาและติดตามผลทั้งหมดแล้ว โดยคาดว่าจะได้ผลการวิจัยเบื้องต้นเร็ว ๆ นี้ ก่อนหน้านี้ Opaganib มีข้อมูลออกมาในทางที่ดีจากการวิจัยระยะ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรง ซึ่งนำเสนอเมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมาในการประชุม World Microbe Forum (WMF) 2021

Opaganib ยังได้รับสถานะ Orphan Drug จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี และอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2a เกี่ยวกับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามและการศึกษาระยะที่ 2 เกี่ยวกับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก

Opaganib ได้แสดงคุณสมบัติการต้านไวรัสที่แข็งแกร่งต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ด้วยการยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสอย่างสิ้นเชิงในตัวแบบทดลองของเนื้อปอดและหลอดลมของมนุษย์ นอกจากนี้ การศึกษาวิจัยในร่างกายมนุษย์ขั้นก่อนคลินิกยังบ่งชี้ว่า opaganib มีศักยภาพในการบรรเทาอาการอักเสบของปอด เช่น โรคปอดบวม และลดอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (influenza) และทำให้อาการบาดเจ็บในปอดจาก Pseudomonas aeruginosa ดีขึ้นด้วยการลดระดับของ IL-6 และ TNF-alpha ในตัวอย่าง bronchoalveolar lavage fluid จากปอดและถุงลมของผู้ป่วย[3]

การศึกษายา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่มีการลงทะเบียนทาง www.ClinicalTrials.gov บริการเว็บไซต์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ ซึ่งทำหน้าที่เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนโดยภาครัฐและเอกชน

เกี่ยวกับ RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik^(R) สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่[4], Talicia^(R) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่[5] และ Aemcolo^(R) สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่[6] โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib (ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค โดยอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease แบบให้ทางปาก ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases

ข้อมูลติดต่อบริษัท: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com

ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ: สหรัฐ: Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 bryan.gibbs@finnpartners.com สหราชอาณาจักร : Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 fennell@consilium-comms.com

[1] Opaganib เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า

[2] ตามข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาผู้ป่วย 463 รายแบบ blinded blended บริษัทไม่ได้ทำการศึกษาเปรียบเทียบแบบ head-to-head ในผู้ป่วยกลุ่มเดียวกัน การเปรียบเทียบทางทฤษฎีระหว่างโครงการวิจัยยา opaganib ระยะ 2/3 ทั่วโลก กับอัตราการเสียชีวิตจากการวิจัยแพลตฟอร์มใหญ่ เช่น RECOVERY และการวิจัยอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีลักษณะใกล้เคียงกันนั้น ทำหน้าที่เป็นเกณฑ์เปรียบเทียบและไม่ควรจัดว่าเป็นการเปรียบเทียบโดยตรงและ/หรือนำไปใช้ได้เสมือนว่าบริษัทได้เปรียบเทียบแบบ head-to-head จริง ๆ

[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[4] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Movantik(R) (naloxegol) ได้ที่ www.Movantik.com

[5] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) ได้ที่ www.Talicia.com

[6] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Aemcolo(R) (rifamycin) ได้ที่ www.Aemcolo.com

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg