- รายได้รวม 21.5 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่ 2 ของปี 2021 เพิ่มขึ้น 4.5% จากไตรมาสที่ 1 ของปี 2021 แม้จะมีความท้าทายด้านสภาพตลาด และมีดุลเงินสด [ 1 ] ราว 71.5 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2021
- ปริมาณการสั่งจ่ายยา Talicia(R) รายไตรมาสเพิ่มขึ้นกว่า 10% การสั่งจ่ายยา Movantik(R) รายไตรมาสเพิ่มขึ้น 5.6% ความครอบคลุมของยา Talicia และ Movantik เพิ่มขึ้นเป็นครอบคลุมชาวอเมริกันที่มีประกันสุขภาพเชิงพาณิชย์ 8 และ 9 คนจากทุก 10 คนตามลำดับ
- ยา opaganib อยู่ระหว่างการคัดเลือกขั้นสุดท้ายโดย Quantum Leap Healthcare Collaborative และ BARDA สำหรับการใช้ในโครงการทดลอง I-SPY COVID-19 ด้วยเงินทุนจาก BARDA
- ข้อมูลใหม่ขั้นก่อนคลินิกบ่งชี้ฤทธิ์ของ opaganib ในการยับยั้งเชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์เดลตา
- อยู่ระหว่างรอผลลัพธ์โดยรวมจากการศึกษาระยะ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 หลังจากขั้นการรักษาและติดตามอาการเสร็จสมบูรณ์แล้ว
- การศึกษาวิจัยระยะ 2 ในการใช้ยา opaganib รักษาโรคมะเร็งต่อมลูกหมาก ซึ่งอยู่ระหว่างการดำเนินการ ได้บรรลุผลลัพธ์หลักแล้ว จากการประเมินเบื้องต้นในส่วนหนึ่งของข้อมูลที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบ ขณะนี้อยู่ระหว่างขั้นการเพิ่มจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการศึกษาวิจัย การรักษา และการวิเคราะห์
- ฝ่ายบริหารจะมีการถ่ายทอดสดออนไลน์ในวันนี้ เวลา 8.30 น. ตามเวลามาตรฐานตะวันออก ( EST)
RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ได้รายงานผลประกอบการทางการเงินและข้อมูลการดำเนินงานสำคัญประจำไตรมาสที่ 2 ซึ่งสิ้นสุด ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2021
Dror Ben-Asher ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ RedHill กล่าวว่า "เราได้บรรลุความก้าวหน้าที่สำคัญในด้านต่าง ๆ ในไตรมาสนี้ ยา opaganib อยู่ในแถวหน้าของสารที่มีศักยภาพเป็นยาเม็ดสำหรับการรักษาโควิด-19 อย่างมีประสิทธิผล ข้อมูลใหม่บ่งชี้ฤทธิ์ของ opaganib ในการยับยั้งเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ที่น่ากังวล รวมถึงสายพันธุ์เดลตาที่มีการแพร่กระจายอย่างรวดเร็ว ข้อมูลโดยรวมจากการศึกษาระยะ 2/3 ชี้ว่าเรามียาเม็ดแบบให้ทางปากที่อาจเป็นยารักษาโควิด-19 ขั้นรุนแรงได้ ซึ่งสอดคล้องกับคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์รักษาที่พึงประสงค์ตามนิยามของผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุข" โดยคุณ Ben-Asher เพิ่มเติมว่า "นอกจากนี้ในเชิงพาณิชย์ เรายังคงเห็นผลของการทุ่มเทลงแรงของเรา อันได้แก่การเพิ่มขึ้นของการสั่งจ่ายยา Talicia และ Movantik โดยยอดการสั่งจ่ายยา Talicia ประจำไตรมาสและการครอบคลุมที่เพิ่มมากขึ้นของผู้จ่ายค่ารักษาในเชิงพาณิชย์ แสดงให้เห็นความเข้าใจที่มากขึ้นเกี่ยวกับความต้องการการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียในกระเพาะอาหาร H. pylori ซึ่งช่วยลดความล้มเหลวในการรักษาจากการดื้อยาปฏิชีวนะ ทั้งหมดนี้จะนำไปสู่การเติบโตอย่างแข็งแกร่งต่อไป"
Micha Ben Chorin ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินบริษัท RedHill กล่าวว่า "จากมุมมองเชิงการเงิน การเติบโตของรายรับในไตรมาสที่สองแม้ว่าจะมีความท้าทายจากวิกฤตโรคระบาด แสดงถึงความเป็นเลิศในการดำเนินงานขององค์กรเชิงพาณิชย์ของเราในสหรัฐ การมีรายรับ 21.5 ล้านดอลลาร์พร้อมคงอัตรากำไรขั้นต้นให้สูงกว่า 50% นับเป็นความสำเร็จที่สำคัญในเส้นทางการเติบโตของ RedHill เพื่อเป็นผู้เล่นระดับแนวหน้าในวงการเภสัชกรรมเฉพาะทาง"
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงินสำหรับไตรมาสที่สิ้นสุด ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2021 [2]
รายรับสุทธิ ( Net Revenues) อยู่ที่ราว 21.5 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2021 เพิ่มขึ้น 0.9 ล้านดอลลาร์จากไตรมาสแรกของปี 2021 รายรับที่มากขึ้นนี้เป็นผลจากการเพิ่มขึ้นของรายรับจากยา Talicia(R) และ Movantik(R) แม้ว่าจะมีความท้าทายจากวิกฤตโรคระบาด
กำไรขั้นต้น ( Gross Profit) อยู่ที่ราว 10.9 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2021 โดยมีอัตรากำไรขั้นต้นเพิ่มขึ้นเป็นราว 51%
ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนา อยู่ที่ราว 10.3 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2021 เพิ่มขึ้น 2.8 ล้านดอลลาร์จากไตรมาสแรกของปี 2021 โดยส่วนใหญ่เป็นผลจากความคืบหน้าของโครงการพัฒนาเกี่ยวกับโรคโควิด-19 ของเรา
ค่าใช้จ่ายด้านการขาย การตลาด และค่าใช้ทั่วไปและงานบริหารจัดการ อยู่ที่ราว 25.5 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2021 เพิ่มขึ้น 4.5 ล้านดอลลาร์จากไตรมาสแรกของปี 2021 การเพิ่มขึ้นนี้โดยส่วนใหญ่เป็นผลจากค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการจ่ายค่าชดเชยแบบใช้หุ้นเป็นเกณฑ์ (share-based compensation) และการลงทุนด้านการตลาด
การขาดทุนจากการดำเนินงานและการขาดทุนสุทธิ อยู่ที่ประมาณ 24.9 ล้านดอลลาร์และ 29.1 ล้านดอลลาร์ตามลำดับสำหรับไตรมาสที่สองของปี 2021 จาก 18.2 ล้านดอลลาร์และ 22.9 ล้านดอลลาร์ตามลำดับในไตรมาสแรกของปี 2021 การเพิ่มขึ้นนี้โดยส่วนใหญ่เป็นผลจากค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับความคืบหน้าของโครงการพัฒนาเกี่ยวกับโรคโควิด-19 โครงการด้านการตลาด และค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการจ่ายค่าชดเชยแบบใช้หุ้นเป็นเกณฑ์ดังที่ได้กล่าวข้างต้น
เงินสดสุทธิที่ใช้ในกิจกรรมปฏิบัติการ อยู่ที่ราว 18.9 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2021 เพิ่มขึ้น 6.6 ล้านดอลลาร์จากไตรมาสแรกของปี 2021 การเพิ่มขึ้นนี้โดยส่วนใหญ่เป็นผลจากการเปลี่ยนแปลงในเงินทุนหมุนเวียนในไตรมาสที่สอง
เงินสดสุทธิที่ใช้ในกิจกรรมด้านการเงิน อยู่ที่ราว 18.9 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2021 โดยส่วนใหญ่เป็นการชำระหนี้ที่เกี่ยวข้องกับ Movantik
ดุลเงินสด [ 1 ] ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2021 อยู่ที่ราว 71.5 ล้านดอลลาร์
ข้อมูลสำคัญด้านการค้า
Movantik (R) (naloxegol)[3]
บริษัทให้ความสำคัญกับการขับเคลื่อนการเติบโตในตลาดและการเพิ่มส่วนแบ่งตลาดของ Movantik ทำให้ยาดังกล่าวมีผลประกอบการประจำไตรมาสที่แข็งแกร่ง โดยมียอดการสั่งจ่ายยาเพิ่มขึ้น 5.6%
บริษัทประสบความสำเร็จในการเพิ่มการเข้าถึงในตลาดของผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลรายใหญ่ในสหรัฐ โดยยังคงมีการเพิ่มระดับการครอบคลุมของผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลอย่างต่อเนื่อง ในเดือนกรกฎาคม บริษัทได้ประกาศว่าผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลรายใหญ่อันดับต้น ๆ ของอเมริกา ซึ่งให้บริการการประกันสุขภาพแพ็คเกจ Blue Cross และ Blue Shield หลายราย ตลอดจนสมาชิกอีกกว่า 30 ล้านราย ได้เพิ่ม Movantik เป็นแบรนด์ที่สนับสนุนโดยไม่มีการจำกัดในรายการยาประเภท Commercial NetResults "A" โดยเริ่มตั้งแต่ 1 กรกฎาคม 2021 นอกจากนี้ เมื่อเดือนเมษายน Movantik ยังได้รับการเพิ่มในรายการยา Part D ของผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลรายใหญ่อีกรายโดยไม่มีข้อจำกัด ขณะนี้เกือบ 9 ใน 10 ของผู้ที่มีประกันสุขภาพในสหรัฐได้รับการครอบคลุมในการเข้าถึงยานี้ และเรายังคงมุ่งเพิ่มการครอบคลุมต่อไปสำหรับผู้ป่วยกลุ่มอื่นนอกจากนี้
ในเดือนกรกฎาคม 2021 บริษัทได้ประกาศว่า RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP และ Nektar Therapeutics ได้บรรลุข้อตกลงการอนุญาตให้ใช้สิทธิกับ Apotex, Inc. และ Apotex Corp. (Apotex) ซึ่งแก้ไขปัญหาคดีละเมิดสิทธิบัตรในสหรัฐ ในการที่ Apotex ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ Abbreviated New Drug Application (ANDA) เพื่อขอการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับการจำหน่ายยา Movantik ในรูปแบบสามัญ ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงดังกล่าว Apotex ไม่สามารถจำหน่ายยา Movantik รูปแบบสามัญได้ในสหรัฐจนถึง 1 ตุลาคม 2030 (ขึ้นอยู่กับการอนุมัติของ FDA) หรือก่อนหน้านั้นในกรณีเฉพาะ
Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin)[4]
Talicia มีผลประกอบการที่ดีขึ้นในไตรมาสนี้ โดยมีปริมาณการสั่งจ่ายยาเพิ่มขึ้น 10% เมื่อเทียบกับไตรมาสก่อนหน้า
ในเดือนกรกฎาคม บริษัทได้ขยายการครอบคลุมเชิงพาณิชย์ของยา Talicia อย่างมีนัยสำคัญ โดยประกาศว่า OptumRx บริษัทในเครือ UnitedHealth Group ผู้นำด้านประกันสุขภาพซึ่งมีความสัมพันธ์เป็นคู่ค้ากับผู้ประกอบอาชีพด้านสุขภาพกว่า 1.3 ล้านรายและโรงพยาบาลกว่า 6,500 แห่ง ได้เพิ่ม Talicia ในรายการยาเชิงพาณิชย์ Commercial Formulary ให้เป็นแบรนด์ที่ไม่มีการจำกัดสำหรับการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียในกระเพาะอาหาร H. pylori โดยมีผลตั้งแต่ 1 กรกฎาคม 2021 ข้อตกลงนี้ได้ขยายการเข้าถึงยา Talicia โดยชาวอเมริกันเพิ่มขึ้น 26 ล้านคน และเพิ่มการเข้าถึงยา Talicia โดยผู้ป่วยโดยรวมเป็นกว่า 8 ใน 10 ของชาวอเมริกันที่มีประกันสุขภาพเชิงพาณิชย์
Aemcolo(R) (rifamycin)[5]
บริษัทได้เพิ่มการส่งเสริมยา Aemcolo ในไตรมาสที่สองของปี 2021 ขณะที่การเดินทางไปเม็กซิโกได้เพิ่มมากขึ้น ขณะนี้มีการวางแผนสำหรับการสนับสนุนและต่อยอดแนวโน้มเบื้องต้นของยา Aemcolo ก่อนการจำกัดการเดินทางโดยโควิด-19 บริษัทคาดว่าแผนดังกล่าวจะช่วยเพิ่มความสนใจในยา Aemcolo อีกครั้งหลังจากที่การเดินทางระหว่างประเทศจากสหรัฐกลับมาสู่ระดับสูง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการวิจัยและพัฒนา
โครงการโควิด- 19: Opaganib (ABC294640) [6]
หลังจากเสร็จขั้นการรักษาและการติดตามอาการในการศึกษาวิจัยยา opaganib ระดับโลกระยะ 2/3 กับผู้ป่วยที่เข้ารับรักษาโรคปอดอักเสบโควิด-19 ขั้นรุนแรงในโรงพยาบาลจำนวน 475 คน (NCT04467840) คาดว่าจะได้ผลลัพธ์เบื้องต้นในไม่ช้านี้ ซึ่งน่าจะทำให้ opaganib เป็นยาเม็ดที่ให้ทางปากและมีกลไกออกฤทธิ์สองแบบซึ่งอยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับการรักษาโควิด-19 ตัวแรกที่จะมีข้อมูลเชิงคลินิกในขั้นสุดท้ายจากผู้ป่วยที่เป็นโควิด-19 ขั้นรุนแรง
ขณะที่การตรวจสอบอย่างครอบคลุมกำลังจะเสร็จสิ้น Quantum Leap Healthcare Collaborative และ Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ของรัฐบาลสหรัฐ เตรียมที่จะเลือก opaganib ให้เข้าร่วมโครงการศึกษาทดลอง I-SPY COVID-19 Trial โดย BARDA เป็นผู้ให้เงินทุนสำหรับ opaganib ทั้งนี้ โครงการ I-SPY นี้มุ่งทดสอบยาที่มีแนวโน้มมีศักยภาพในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรง
opaganib ยาเม็ดสำหรับให้ทางปากตัวใหม่ซึ่งเป็นยายับยั้งในกลุ่ม sphingosine kinase-2 (SK2) และมีกลไกการทำงานสองแบบได้แก่การต้านการอักเสบและการต้านไวรัส ทำงานโดยมุ่งเป้าองค์ประกอบของเซลล์เจ้าบ้าน และคาดว่าจะออกฤทธิ์กับสายพันธุ์ต่าง ๆ ก่อนหน้านี้บริษัทได้ประกาศผลเบื้องต้นของการศึกษาวิจัยใหม่ขั้นก่อนพรีคลินิกซึ่งยา opaganib แสดงการออกฤทธิ์ในการยับยั้งโควิด-19 สายพันธุ์เดลตาซึ่งเป็นสายพันธุ์น่ากังวล พร้อมทั้งยังคงไว้ซึ่งการอยู่รอดของเซลล์ในระดับความเข้มข้นที่เป็นไปได้ เช่นเดียวกับฤทธิ์การยับยั้งสายพันธุ์เบตาและแกมมาที่ได้ประกาศก่อนหน้านี้ การประกาศฤทธิ์การยับยั้งสายพันธุ์เดลตานี้ชี้ว่า opaganib มีศักยภาพในการออกฤทธิ์ต้านการกลายพันธุ์ของโปรตีนตรงส่วนหนาม (spike protein) บนผิวของไวรัสที่จะเกิดขึ้นในอนาคตต่อไป
ผลลัพธ์เบื้องต้นในขั้นก่อนคลินิกซึ่งดำเนินการที่ University of Louisville ยังบ่งชี้การลดลงของ IL-6 ใน basal supernatants ของเซลล์เยื่อบุทางเดินหายใจของมนุษย์ที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 เมื่อได้รับการรักษาด้วยยา opaganib นอกจากนี้ opaganib ยังแสดงถึงการลดลงของภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (thrombosis) ในการจำลองภาวะทางเดินหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน (ARDS) ขั้นก่อนคลินิก ข้อค้นพบเหล่านี้บ่งชี้การออกฤทธิ์ต้านการอักเสบของยา opaganib นอกเหนือจากการออกฤทธิ์ต้านไวรัส
ก่อนหน้านี้ยา opaganib มีข้อมูลเชิงบวกในการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรง ซึ่งนำเสนอเมื่อเดือนมิถุนายนในงาน World Microbe Forum (WMF) 2021 อีกทั้งยังมีประสบการณ์การใช้แบบ compassionate use ที่เป็นไปในเชิงบวกในสวิตเซอร์แลนด์และอิสราเอล ตลอดจนบ่งชี้ฤทธิ์ในการยับยั้งโควิด-19 ในการศึกษาวิจัยขั้นก่อนคลินิก การศึกษาวิจัยยา opaganib ระยะ 2/3 ยังผ่านการพิจารณาของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยในการวิจัยมาแล้ว 4 ครั้ง รวมถึงการประเมินการไม่ก่อประโยชน์แก่ผู้ป่วย และได้ขยายฐานข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา opaganib รวมเป็นผู้ป่วยจำนวนกว่า 460 ราย
ก่อนหน้านี้บริษัทได้ประกาศการลงนามในความร่วมมือกับซัพพลายเออร์ในสหรัฐ ยุโรป และแคนาดาหลายราย รวมทั้งกับ Cosmo Pharmaceuticals เพื่อเพิ่มการผลิตยา opaganib ในระดับใหญ่ โดยมุ่งเพิ่มสมรรถนะการผลิตและสมรรถภาพของยา opaganib ให้มากยิ่งขึ้น
บริษัทมีการหารือกับ FDA, EMA และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ อยู่เสมอ เกี่ยวกับหนทางที่เป็นไปได้ในการอนุมัติยา opaganib สำหรับการวางจำหน่ายในตลาด โดยขั้นต่อไปจะขึ้นอยู่กับผลการศึกษาที่กำลังจะออกมา เส้นทางการกำกับดูแลสำหรับยา opaganib รวมถึงการยื่นขออนุญาตใช้งานฉุกเฉินในประเทศเหล่านั้น จะขึ้นอยู่กับว่าข้อมูลจากการศึกษาระยะ 2/3 ที่กำลังดำเนินการอยู่นี้จะเป็นไปในเชิงบวกและสนับสนุนการใช้งานมากเพียงพอหรือไม่ ประกอบกับข้อกำหนดเฉพาะในแต่ละประเทศ โดยน่าจะต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนแนวโน้มของการใช้งานฉุกเฉิน ตลอดจนการใช้งานและการทำการตลาดสำหรับยา opaganib ยกตัวอย่างเช่น FDA ระบุว่าเราจะต้องดำเนินการศึกษาวิจัยเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการใช้งานในสหรัฐ ความแข็งแกร่งของข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของยาจากการศึกษาวิจัยยา opaganib จะเป็นปัจจัยสำคัญในกระบวนการกำกับดูแล ขณะนี้การประเมินและการหารือยังคงดำเนินต่อไปร่วมกับ FDA, EMA และหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศอื่น ๆ
บริษัทยังคงหารือกับหน่วยงานรัฐบาลและองค์กรที่ไม่ใช่ภาครัฐทั้งในสหรัฐและประเทศอื่น ๆ เกี่ยวกับการสนับสนุนเงินทุนในการขยายการพัฒนาและการผลิตยา opaganib นอกจากนี้ยังมีการหารือกับผู้ที่มีแนวโน้มเป็นคู่ค้าซึ่งสนใจสิทธิใน opaganib ในประเทศต่าง ๆ ด้วย
โครงการโควิด- 19: RHB-107 (upamostat) [7]
RedHill อยู่ระหว่างการดำเนินการศึกษาวิจัยโควิด-19 ระยะ 2/3 ในสหรัฐกับ RHB-107 (upamostat) สารตัวใหม่ที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสแบบให้ทางปากสัปดาห์ละครั้ง การศึกษาวิจัยกับ RHB-107 นี้กำลังประเมินการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการโควิด-19 ในระยะแรกของโรคโดยไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและไม่ต้องมีการให้ออกซิเจน ซึ่งเป็นส่วนใหญ่ของผู้ป่วยโควิด-19
ยา RHB-107 นี้มุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ที่เกี่ยวข้องในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามบนผิวไวรัสเพื่อให้ไวรัสเข้าไปในเซลล์เป้าหมาย RHB-107 มุ่งเป้าองค์ประกอบเซลล์ของมนุษย์ จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลในการต้านเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ที่มีการกลายพันธุ์ในโปรตีนส่วนหนาม
RHB-204 - การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรคในปอด (NTM)
การศึกษาวิจัยระยะ 3 ในสหรัฐอยู่ระหว่างการดำเนินการ เพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของการใช้ RHB-204 ในผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (NTM) ในปอด ซึ่งเกิดจากการติดเชื้อ Mycobacterium avium Complex (MAC)
ก่อนหน้านี้บริษัทได้ประกาศว่า FDA ได้มอบสถานะ Fast Track ให้กับ RHB-204 ซึ่งช่วยให้มีการสื่อสารบ่อยครั้งในขั้นแรกและการประเมินทันที (rolling review) สำหรับการขึ้นทะเบียนยาใหม่ New Drug Application (NDA) ทุกประเภท RHB-204 นี้ยังมีสิทธิได้รับการประเมินขึ้นทะเบียนยาใหม่ที่มีความสำคัญเร่งด่วน NDA Priority Review และการอนุมัติอย่างรวดเร็ว Accelerated Approval
RHB-204 ได้รับสถานะ Orphan Drug ของ FDA และ Qualified Infectious Disease Product ซึ่งขยายสิทธิการจำหน่ายในตลาดสหรัฐแต่เพียงผู้เดียวเป็นระยะเวลารวมได้ถึง 12 ปี ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการอนุมัติโดย FDA
Opaganib - มะเร็งท่อน้ำดีและมะเร็งต่อมลูกหมาก
การประเมินเบื้องต้นในส่วนหนึ่งของข้อมูลที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาวิจัยระยะ 2 ซึ่งเป็นการทดลองแบบเปิดที่ดำเนินการโดยนักวิจัยเองกับยา opaganib ร่วมกับสารยับยั้งแอนโดรเจนในการรักษาโรคมะเร็งต่อมลูกหมากระยะปลายที่ Medical University of South Carolina (MUSC) และ Emory University ชี้ว่า การศึกษาวิจัยนี้ได้บรรลุผลลัพธ์หลักซึ่งระบุว่าต้องมีผู้เข้ารับการทดลองอย่างน้อย 6 รายที่บ่งชี้การควบคุมโรค (หมายถึงการมีอาการของโรคคงที่หรือดีขึ้นหลังรับการรักษา 16 สัปดาห์) จากผู้เข้ารับการทดลองที่สามารถประเมินได้อย่างน้อย 27 ราย การศึกษาวิจัยนี้ทำกับผู้ป่วยที่มีการล้มเหลวในการใช้ยายับยั้งแอนโดรเจน โดยเพิ่ม opaganib ในยายับยั้งที่ล้มเหลวเพื่อแก้ไขอาการดื้อยาที่เกิดขึ้น ขณะนี้การศึกษาวิจัยอยู่ระหว่างการรวบรวมข้อมูล โดยผลลัพธ์ขึ้นอยู่กับการประเมินและการวิเคราะห์เพิ่มเติม นอกจากนี้ยังมีการวางแผนว่าจะส่งผลลัพธ์สำหรับการนำเสนอในงานประชุมด้านมะเร็งวิทยาระดับใหญ่ในต้นปี 2022 ด้วย
การศึกษาวิจัยระยะ 2a เพื่อประเมินการออกฤทธิ์ของ opaganib ในการรักษาโรคมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลาม อยู่ระหว่างการดำเนินการที่ Mayo Clinic ในแอริโซนาและมินนิโซตา, Emory University และ Huntsman Cancer Institute ที่ University of Utah โดยเสร็จสิ้นขั้นตอนการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองกลุ่มแรกจำนวน 39 คน เพื่อประเมินฤทธิ์ของยา opaganib แบบให้ทางปากเป็นยาชนิดเดียวในการรักษา ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาทดลองในกลุ่มนี้บ่งชี้สัญญาณของการออกฤทธิ์ในผู้เข้ารับการทดลองจำนวนหนึ่งซึ่งเป็นมะเร็งท่อน้ำดีระยะปลาย ขณะนี้การศึกษาวิจัยนี้อยู่ระหว่างการรับสมัครผู้ป่วยกลุ่มที่สอง เพื่อประเมินฤทธิ์ของยา opaganib ร่วมกับยา hydroxychloroquine ซึ่งเป็นสารต้านการกลืนตัวเองของเซลล์ (autophagy)
ข้อมูลการประชุมสายและการถ่ายทอดสดออนไลน์ :
บริษัทจะจัดการถ่ายทอดสดออนไลน์ในวันนี้ คือวันพฤหัสบดีที่ 26 สิงหาคม 2021 เวลา 8.30 น. (EDT) ซึ่งจะมีการนำเสนอข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับไตรมาสที่สองของปี 2021
การถ่ายทอดสดออนไลน์รวมทั้งสไลด์จะเผยแพร่ทางเว็บไซต์ของบริษัท https://ir.redhillbio.com/events โดยเปิดดูย้อนหลังได้เป็นเวลา 30 วัน
ผู้สนใจเข้าร่วมการประชุมสาย โปรดโทรเบอร์ต่อไปนี้ 15 นาทีก่อนเริ่มประชุม สหรัฐอเมริกา: +1-877-870-9135; นานาชาติ: +1-646-741-3167 และอิสราเอล: +972-3-530-8845; รหัสสำหรับเข้าถึงการประชุมสายคือ 5554521
เกี่ยวกับ RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik(R) สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่, Talicia(R) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่ และ Aemcolo(R) สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่ โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib (ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค โดยอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease แบบให้ทางปาก ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio
หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases
| ข้อมูลติดต่อบริษัท : Adi Frish Chief Corporate and Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com | ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ : สหรัฐ: Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 bryan.gibbs@finnpartners.com สหราชอาณาจักร: Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 fennell@consilium-comms.com |
| REDHILL BIOPHARMA LTD. | ||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS | ||||||||
| (Unaudited) | ||||||||
| Three Months Ended | Six Months Ended | |||||||
| June 30, | June 30, | |||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||
| U.S. dollars in thousands | ||||||||
| NET REVENUES | 21,502 | 20,899 | 42,077 | 21,955 | ||||
| COST OF REVENUES | 10,590 | 14,188 | 20,843 | 15,903 | ||||
| GROSS PROFIT | 10,912 | 6,711 | 21,234 | 6,052 | ||||
| RESEARCH AND DEVELOPMENT EXPENSES | 10,328 | 3,214 | 17,812 | 5,979 | ||||
| SELLING AND MARKETING EXPENSES | 15,235 | 9,964 | 29,130 | 18,970 | ||||
| GENERAL AND ADMINISTRATIVE EXPENSES | 10,235 | 6,033 | 17,330 | 10,619 | ||||
| OPERATING LOSS | 24,886 | 12,500 | 43,038 | 29,516 | ||||
| FINANCIAL INCOME | 15 | 108 | 31 | 322 | ||||
| FINANCIAL EXPENSES | 4,250 | 3,655 | 8,977 | 4,010 | ||||
| FINANCIAL EXPENSES, net | 4,235 | 3,547 | 8,946 | 3,688 | ||||
| LOSS AND COMPREHENSIVE LOSS FOR THE PERIOD | 29,121 | 16,047 | 51,984 | 33,204 | ||||
| LOSS PER ORDINARY SHARE, basic and diluted (U.S. dollars): | 0.06 | 0.04 | 0.12 | 0.09 | ||||
| WEIGHTED AVERAGE OF ORDINARY SHARES (in thousands) | 466,801 | 357,668 | 448,411 | 355,168 |
| REDHILL BIOPHARMA LTD. | ||||
| CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION | ||||
| June 30, | December 31, | |||
| 2021 | 2020 | |||
| Unaudited Audited | ||||
| U.S. dollars in thousands | ||||
| CURRENT ASSETS: | ||||
| Cash and cash equivalents | 51,816 | 29,295 | ||
| Bank deposits | 3,521 | 17 | ||
| Financial assets at fair value through profit or loss | — | 481 | ||
| Trade receivables | 30,098 | 28,655 | ||
| Prepaid expenses and other receivables | 4,292 | 5,521 | ||
| Inventory | 8,763 | 6,526 | ||
| 98,490 | 70,495 | |||
| NON-CURRENT ASSETS: | ||||
| Restricted cash | 16,161 | 16,164 | ||
| Fixed assets | 506 | 511 | ||
| Right-of-use assets | 4,294 | 5,192 | ||
| Intangible assets | 84,222 | 87,879 | ||
| 105,183 | 109,746 | |||
| TOTAL ASSETS | 203,673 | 180,241 | ||
| CURRENT LIABILITIES: | ||||
| Accounts payable | 13,306 | 11,553 | ||
| Lease liabilities | 1,692 | 1,710 | ||
| Allowance for deductions from revenues | 26,096 | 18,343 | ||
| Accrued expenses and other current liabilities | 23,162 | 24,082 | ||
| Payable in respect of intangible assets purchase | 14,916 | 17,547 | ||
| 79,172 | 73,235 | |||
| NON-CURRENT LIABILITIES: | ||||
| Borrowing | 83,159 | 81,386 | ||
| Payable in respect of intangible assets purchase | 8,035 | 7,199 | ||
| Lease liabilities | 2,976 | 3,807 | ||
| Royalty obligation | 750 | 750 | ||
| 94,920 | 93,142 | |||
| TOTAL LIABILITIES | 174,092 | 166,377 | ||
| EQUITY: | ||||
| Ordinary shares | 1,311 | 1,054 | ||
| Additional paid-in capital | 354,442 | 293,144 | ||
| Accumulated deficit | (326,172) | (280,334) | ||
| TOTAL EQUITY | 29,581 | 13,864 | ||
| TOTAL LIABILITIES AND EQUITY | 203,673 | 180,241 |
| REDHILL BIOPHARMA LTD. | ||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF CASH FLOWS | ||||||||
| (Unaudited) | ||||||||
| Three Months Ended | Six Months Ended | |||||||
| June 30, | June 30, | |||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||
| U.S. dollars in thousands | ||||||||
| OPERATING ACTIVITIES: | ||||||||
| Comprehensive loss | (29,121) | (16,047) | (51,984) | (33,204) | ||||
| Adjustments in respect of income and expenses not involving cash flow: | ||||||||
| Share-based compensation to employees and service providers | 5,274 | 623 | 6,146 | 1,425 | ||||
| Depreciation | 465 | 417 | 957 | 767 | ||||
| Amortization and impairment of intangible assets | 1,830 | 1,773 | 3,657 | 2,849 | ||||
| Non-cash interest expenses related to borrowing and payable in respect of intangible assets purchase | 1,217 | 1,513 | 3,856 | 1,617 | ||||
| Fair value losses (gains) on financial assets at fair value through profit or loss | — | (38) | 6 | 37 | ||||
| Exchange differences and revaluation of bank deposits | 17 | (6) | 63 | (165) | ||||
| 8,803 | 4,282 | 14,685 | 6,530 | |||||
| Changes in assets and liability items: | ||||||||
| Increase in trade receivables | (6,792) | (16,853) | (1,443) | (17,354) | ||||
| Decrease (increase) in prepaid expenses and other receivables | (199) | (3,266) | 1,229 | (2,626) | ||||
| Decrease (increase) in inventories | 507 | (1,983) | (2,237) | (2,868) | ||||
| Increase in accounts payable | 6,770 | 2,123 | 1,753 | 1,124 | ||||
| Increase (decrease) in accrued expenses and other liabilities | (2,284) | 17,804 | (920) | 22,123 | ||||
| Increase (decrease) in allowance for deductions from revenues | 3,418 | (1,089) | 7,753 | (428) | ||||
| 1,420 | (3,264) | 6,135 | (29) | |||||
| Net cash used in operating activities | (18,898) | (15,029) | (31,164) | (26,703) | ||||
| INVESTING ACTIVITIES: | ||||||||
| Purchase of fixed assets | (3) | (20) | (91) | (191) | ||||
| Purchase of intangible assets | — | (52,500) | — | (52,633) | ||||
| Change in investment in current bank deposits | (3,500) | 1,000 | (3,500) | 4,200 | ||||
| Proceeds from sale of financial assets at fair value through profit or loss | — | 1,725 | 475 | 3,950 | ||||
| Net cash (used in) investing activities | (3,503) | (49,795) | (3,116) | (44,674) | ||||
| FINANCING ACTIVITIES: | ||||||||
| Proceeds from long-term borrowings, net of transaction costs | — | (500) | — | 78,845 | ||||
| Proceeds from issuance of ordinary shares, net of issuance costs | 273 | 6,363 | 58,214 | 6,363 | ||||
| Exercise of options into ordinary shares | 114 | — | 3,341 | — | ||||
| Repayment of payable in respect of intangible asset purchase | (1,754) | — | (3,879) | — | ||||
| Increase in restricted cash | — | — | — | (20,000) | ||||
| Payment of principal with respect to lease liabilities | (402) | (404) | (785) | (736) | ||||
| Net cash (used in) provided by financing activities | (1,769) | 5,459 | 56,891 | 64,472 | ||||
| INCREASE (DECREASE) IN CASH AND CASH EQUIVALENTS | (24,170) | (59,365) | 22,612 | (6,905) | ||||
| EXCHANGE DIFFERENCES ON CASH AND CASH EQUIVALENTS | 14 | 23 | (91) | 154 | ||||
| BALANCE OF CASH AND CASH EQUIVALENTS AT BEGINNING OF PERIOD | 75,972 | 81,614 | 29,295 | 29,023 | ||||
| BALANCE OF CASH AND CASH EQUIVALENTS AT END OF PERIOD | 51,816 | 22,272 | 51,816 | 22,272 | ||||
| SUPPLEMENTARY INFORMATION ON INTEREST RECEIVED IN CASH | 52 | 71 | 71 | 249 | ||||
| SUPPLEMENTARY INFORMATION ON INTEREST PAID IN CASH | 3,026 | 2,129 | 5,016 | 2,360 | ||||
| SUPPLEMENTARY INFORMATION ON NON-CASH INVESTING AND FINANCING ACTIVITIES: | ||||||||
| Acquisition of right-of-use assets by means of lease liabilities | — | 630 | — | 2,205 | ||||
| Purchase of intangible assets posted as payable | — | 12,058 | — | 12,808 | ||||
| Long-term borrowings transaction costs | — | — | — | 784 |
| 1 ประกอบด้วยเงินสด สิ่งเทียบเคียงเงินสด เงินฝากธนาคาร และเงินสดที่ถูกจำกัด |
| 2 ข้อมูลสำคัญด้านการเงินมีการประมาณและปัดเศษที่หลักร้อยและหลักพัน |
| 3 Movantik(R) (naloxegol) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาอาการท้องผูกจากโอปิออยด์ (OIC) ดูข้อมูลยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่: www.movantik.com |
| 4 Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียในกระเพาะอาหาร H. pylori ในผู้ใหญ่ ดูข้อมูลยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่: www.Talicia.com |
| 5 Aemcolo(R) (rifamycin) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาอาการท้องเสียจากการท่องเที่ยว (travelers' diarrhea) จากเชื้อ Escherichia coli ชนิดที่ไม่มีการรุกรานทำลายผิวของลำไส้ในผู้ใหญ่ ดูข้อมูลยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่: www.aemcolo.com |
| 6 Opaganib (ABC294640, Yeliva(R)) เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า |
| 7 RHB-107 (upamostat) เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า |
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg
No comments:
Post a Comment