“SIRveNIB” โครงการวิจัยโรคมะเร็งตับปฐมภูมิในเอเชียแปซิฟิก เสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการวิจัยแล้ว

          การวิจัยแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่าง Sorafenib กับ SIR-Spheres(R) Y-90 resin microspheres ในการรักษาโรคมะเร็งตับชนิด Hepatocellular Carcinoma แบบผ่าตัดไม่ได้ ของกลุ่ม Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC) นั้น คาดว่าจะสามารถสรุปผลการศึกษาได้ในปี 2560

          Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC) ร่วมกับ National Cancer Centre Singapore, Singapore Clinical Research Institute (SCRI) และ Sirtex Medical Limited ประกาศว่า โครงการวิจัยแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม AHCC protocol 06 SIRveNIB เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่าง SIR-Spheres Y-90 resin microspheres กับ sorafenib ในการรักษาโรคมะเร็งตับปฐมภูมิ (ชนิด Hepatocellular Carcinoma หรือ HCC) แบบผ่าตัดไม่ได้นั้น ได้บรรลุเป้าหมายในการรับสมัครผู้ป่วยอย่างน้อย 360 รายเข้าร่วมการวิจัยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว[1]

          SIRveNIB มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่างการนำรังสีเข้าสู่ร่างกายเฉพาะจุด (SIRT) โดยใช้ yttrium-90 [Y-90] resin microspheres (SIR-Spheres(R) ของ Sirtex Medical Limited นอร์ทซิดนีย์ ออสเตรเลีย) กับการใช้ยา sorafenib (Nexavar(R) ของ Bayer HealthCare Pharmaceuticals เบอร์ลิน เยอรมนี) อันเป็นมาตรฐานในการรักษาโรคมะเร็งตับชนิด HCC ระยะลุกลาม โดยผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการล้วนเป็นผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้ ไม่ว่าจะเป็นการผ่าตัดเฉือนเนื้อร้ายในตับ การใช้คลื่นความถี่วิทยุ หรือการปลูกถ่ายตับ

          ศาสตราจารย์เพียร์ซ ชอว์ หัวหน้าคณะวิจัยประจำโครงการ SIRveNIB และศัลยแพทย์ที่ปรึกษาอาวุโสจาก National Cancer Centre Singapore และ Singapore General Hospital อธิบายว่า "การแสวงหาวิธีการรักษาโรค HCC ที่มีประสิทธิภาพดีขึ้นนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากปัจจุบันมีวิธีการรักษาโรคที่ผ่านการรับรองอยู่เพียงน้อยนิด โดยนอกเหนือจากจุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint) ว่าด้วยระยะการดำรงอยู่โดยรวม (OS) ในโครงการ SIRveNIB แล้ว เรายังให้ความสำคัญกับจุดยุติทุติยภูมิ (secondary endpoint) ในอีกหลายประเด็น ซึ่งรวมถึงการเปรียบเทียบผลข้างเคียงและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มในการวิจัย ทั้งนี้ SIRveNIB เป็นการวิจัยเปรียบเทียบ SIRT และ sorafenib ที่ใหญ่ที่สุดในเอเชียแปซิฟิก และยังเป็นการวิจัย sorafenib แบบสุ่มที่มีขนาดใหญ่ที่สุดในภูมิภาคนี้ด้วย"

          รองศาสตราจารย์เถียว หยี เหลียง ซีอีโอของ Singapore Clinical Research Institute กล่าวว่า "ความสำเร็จในการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการ SIRveNIB ที่มีนักวิจัยเป็นผู้ริเริ่มนั้น ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการวิจัยโรคมะเร็งตับในเอเชีย ทั้งยังตอกย้ำถึงความสัมพันธ์อันเหนียวแน่นระหว่างภาครัฐและเอกชน ดังที่ปรากฎให้เห็นระหว่าง Sirtex Medical Limited, National Cancer Centre Singapore และ Singapore Clinical Research Institute"

          กลุ่มผู้ป่วยในโครงการ SIRveNIB เข้ารับการรักษาตามศูนย์การแพทย์ 27 แห่งใน 10 ประเทศทั่วเอเชียแปซิฟิก รวมถึงนิวซีแลนด์ โดยคาดว่าจะสามารถเปิดเผยผลการวิจัยได้ในช่วงครึ่งแรกของปี 2560

          Sorafenib เป็นมาตรฐานที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับชนิด HCC ระยะลุกลาม หลังการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม 2 การทดลองบ่งชี้ว่า อัตราการรอดชีวิตโดยรวมเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก[2],[3] อย่างไรก็ตาม 80% ของผู้ป่วยประสบกับผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการรักษาด้วยยาตัวนี้ ในขณะที่การรักษาแบบ SIRT โดยใช้ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ได้รับอนุญาตให้ใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับที่ผ่าตัดไม่ได้ วิธีนี้เป็นการนำรังสีเบต้าความเข้มข้นสูงเข้าทำลายเซลล์มะเร็งโดยตรง ซึ่งถือเป็นการรักษาที่ทำให้เกิดแผลน้อย โดยนักรังสีร่วมรักษาจะฉีด microspheres นับล้านๆ (เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 32.5 ไมครอน หรือราวหนึ่งในสามของเส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นผมมนุษย์) เข้าสู่ร่างกายผู้ป่วย ผ่านหลอดสวนเข้าไปในหลอดเลือดแดงตับซึ่งนำเลือดเข้าสู่ก้อนมะเร็ง และ microspheres จะปล่อยรังสีระยะสั้นในปริมาณมากกว่าการฉายรังสีทั่วไปถึง 40 เท่าไปที่ก้อนมะเร็งตับโดยตรง ขณะที่ไม่ทำอันตรายต่อเนื้อเยื่อตับใกล้เคียงที่ยังมีสภาพดี การศึกษาวิธีการรักษาแบบ SIRT โดยใช้ Y-90 resin microspheres ในผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าวได้รับความสนใจอย่างมาก เห็นได้จากการทดลองกลุ่มเดี่ยวแบบไม่ปกปิดที่เกิดขึ้นเป็นจำนวนมาก รวมถึงการศึกษาครั้งใหญ่ระหว่างศูนย์หลายแห่งเพื่อประเมินผลในระยะยาวจากการใช้ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ในผู้ป่วยโรคมะเร็งตับ HCC ที่ผ่าตัดไม่ได้[4]

          ประเทศที่มีการใช้ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres

          SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ผ่านการรับรองให้ใช้ในการรักษาเนื้องอกตับชนิดผ่าตัดไม่ได้ในออสเตรเลีย สหภาพยุโรป (CE Mark) อาร์เจนตินา (ANMAT) บราซิล และอีกหลายๆประเทศในเอเชีย เช่น ตุรกี อินเดีย และสิงคโปร์ นอกจากนั้นยังมีการนำไปใช้ในอีกหลายประเทศ อาทิ ฮ่องกง อิสราเอล มาเลเซีย นิวซีแลนด์ ไต้หวัน และไทย SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ยังได้รับการรับรอง Pre-Market Approval (PMA) จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับใช้รักษามะเร็งตับที่ลุกลามจากมะเร็งลำไส้ใหญ่และผ่าตัดเฉือนเนื้อร้ายไม่ได้ ร่วมกับการทำเคมีบำบัดหลอดเลือดในตับโดยใช้ floxuridine

          เกี่ยวกับโรคมะเร็งตับ Hepatocellular Carcinoma (HCC)

          โรคมะเร็งตับชนิด Hepatocellular Carcinoma หรือ HCC เป็นมะเร็งตับปฐมภูมิที่พบได้บ่อยที่สุด โรคมะเร็งตับเป็นมะเร็งที่มีผู้ป่วยมากที่สุดเป็นอันดับ 6 ของโลก และเป็นมะเร็งที่คร่าชีวิตผู้ป่วยมากเป็นอันดับ 2 ในบรรดาโรคมะเร็งทั้งหมด[5] โดยมักเกิดกับผู้ป่วยโรคตับแข็งไม่ว่าจะด้วยสาเหตุใดก็ตาม รวมทั้งการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบและการดื่มแอลกอฮอล์ HCC พบมากที่สุดในภูมิภาคที่มีการตรวจพบโรคตับอับเสบบ่อยที่สุด เช่น ภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกและยุโรปตอนใต้ หากได้รับการวินิจฉัยโรคตั้งแต่เนิ่นๆ HCC ก็สามารถรักษาได้ด้วยการผ่าตัดเฉือนเนื้อร้าย การใช้คลื่นความถี่วิทยุ หรือการปลูกถ่ายตับเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถอยู่รอดได้ในระยะยาว อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยส่วนใหญ่เข้าไม่ถึงการรักษาด้วยวิธีเหล่านี้ ผู้ป่วยโรค HCC ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้นั้นมีอนาคตที่มืดมน โดยอาจมีชีวิตอยู่ได้เพียงไม่กี่เดือนไปจนถึงประมาณ 2 ปี ขึ้นอยู่กับสภาพตับของผู้ป่วยและระดับการลุกลามของเนื้องอกในตอนที่ได้รับการวินิจฉัย[6] ทั้งนี้ เป็นเวลาเกือบหนึ่งทศวรรษแล้วที่ยังไม่พบวิธีการรักษาใหม่ๆสำหรับโรค HCC ที่ทดลองแล้วพบว่าได้ผลดีในการวิจัยขนาดใหญ่

          เกี่ยวกับผู้สนับสนุนโครงการวิจัย SIRveNIB

          SIRveNIB เป็นโครงการที่ริเริ่มโดยนักวิจัย และได้รับการสนับสนุนจาก Singapore General Hospital ด้วยความร่วมมือกับ National Medical Research Council Singapore, National Cancer Centre Singapore, Singapore Clinical Research Institute และ Sirtex Medical Limited

          รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่

          Singapore General Hospital http://www.sgh.com.sg
          National Medical Research Council, Singapore http://www.nmrc.gov.sg
          National Cancer Centre Singapore http://www.nccs.com.sg
          Singapore Clinical Research Institute http://www.scri.edu.sg
          Sirtex Medical Limited http://www.sirtex.com