Airway Therapeutics เผย FDA ยอมรับคำขอวิจัยยา AT-100 สำหรับใช้ป้องกันโรค BPD ในทารกคลอดก่อนกำหนด

      เริ่มการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม Phase 1b คาดทราบผลเบื้องต้นปลายปี 2564

AT-100 มีศักยภาพในการลดอัตราการเกิดและความรุนแรงของโรค BPD ตลอดจนเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของทารกคลอดก่อนกำหนด

Airway Therapeutics, Inc. บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่กำลังพัฒนายาชีววัตถุชนิดใหม่เพื่อทลายวงจรการเจ็บป่วยและการอักเสบของผู้ป่วยโรคระบบหายใจและโรคอักเสบ ประกาศว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับคำขอวิจัยยาใหม่ (Investigational New Drug) ของ Airway นั่นคือยา AT-100 (rhSP-D) สำหรับรักษาเชิงป้องกันโรคระบบหายใจขั้นรุนแรงอย่าง BPD ซึ่งเป็นโรคปอดเรื้อรังในทารกคลอดก่อนกำหนด  

Airway จะเริ่มการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม Phase 1b เพื่อศึกษาความเป็นไปได้ของยา AT-100 ที่ให้ผ่านหลอดลม รวมถึงความปลอดภัยและความทนต่อยา หลังจากนั้นจะมีการทดลองแบบสุ่มครั้งสำคัญ โดยคาดว่าจะทราบผลการทดลองเบื้องต้นอย่างเร็วที่สุดในช่วงครึ่งหลังของปี 2566

"ทารกคลอดก่อนกำหนดที่เป็นโรค BPD มีอัตราการเสียชีวิตสูงกว่าปกติ ส่วนเด็กที่รอดชีวิตจะต้องเผชิญผลพวงเรื้อรังตลอดชีวิต ปัจจุบันยังไม่มียาที่ได้รับการรับรองให้ใช้รักษาโรค BPD อย่างไรก็ดี ยา AT-100 มีศักยภาพในการลดอัตราการเกิดและความรุนแรงของโรค BPD รวมถึงผลพวงของโรคทั้งในระยะสั้นและระยะยาว ตลอดจนเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางเหล่านี้" นายแพทย์ มาร์ก ซาลซ์เบิร์ก ซีอีโอของ Airway กล่าว "เรารู้สึกยินดีที่ได้พัฒนายาใหม่นี้สู่การทดลองเชิงคลินิก ซึ่งอาจนำไปสู่การส่งมอบยารักษาใหม่ให้แก่ผู้ป่วยที่ต้องการตัวเลือกการรักษาใหม่ ๆ"

AT-100 เป็นโปรตีนลูกผสมชนิดใหม่ ซึ่งเกิดจากการตัดต่อโปรตีนภายในเซลล์ โดยผลการทดลองพรีคลินิกพบว่า AT-100 สามารถลดการอักเสบและการติดเชื้อในทารกคลอดก่อนกำหนด ซึ่งเกิดจากการใช้เครื่องช่วยหายใจและให้ออกซิเจน และจะช่วยลดความเสียหายของปอดได้ในที่สุด

ทารกคลอดก่อนกำหนดที่ปอดยังพัฒนาไม่เต็มที่ต้องใส่ท่อช่วยหายใจ แม้ว่าเครื่องช่วยหายใจจะรักษาชีวิตของทารกเอาไว้ได้ แต่ก็อาจสร้างความเสียหายต่อเนื้อเยื่อปอดที่บอบบาง ส่งผลให้เกิดการอักเสบและติดเชื้อ ซึ่งอาจทำให้การพัฒนาของปอดหยุดชะงักและส่งผลให้เกิดโรค BPD ในที่สุด

นอกจากนี้ Airway ได้ยื่นเรื่องต่อ FDA เพื่อขอวิจัยยาใหม่ AT-100 สำหรับใช้รักษาโรคโควิด-19 ด้วยเช่นกัน เพราะนอกจากจะมีคุณสมบัติต้านการอักเสบแล้ว ผลการทดลองพรีคลินิกยังบ่งชี้ว่า AT-100 สามารถยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัส SARS-CoV-2 และส่งเสริมการกำจัดไวรัส นอกจากนี้ AT-100 อาจช่วยลดการติดเชื้อทุติยภูมิ (secondary infection) ในผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ การรักษาแบบหลายมิติเช่นนี้ส่งผลให้ AT-100 โดดเด่นแตกต่างจากการรักษาโรคโควิด-19 วิธีอื่น ๆ ที่กำลังอยู่ระหว่างการพัฒนา

เกี่ยวกับ AT-100
AT-100 คือโปรตีนลูกผสมชนิดใหม่ rhSP-D ซึ่งเกิดจากการตัดต่อโปรตีนภายในเซลล์ โดยมีคุณสมบัติลดการอักเสบและการติดเชื้อในร่างกาย พร้อมปรับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันเพื่อทลายวงจรการเจ็บป่วยและการอักเสบ โดย Airway มุ่งมั่นพัฒนา AT-100 เพื่อป้องกันโรค BPD ในทารกคลอดก่อนกำหนด และใช้รักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรง คุณสมบัติต้านการอักเสบและการติดเชื้อของ AT-100 ส่งผลให้อาจรักษาโรคระบบหายใจอื่น ๆ ได้เช่นกัน ไม่ว่าจะเป็นโรคไข้หวัดใหญ่ โรคติดเชื้อไวรัส RSV หรือโรคอักเสบนอกปอด ทั้งนี้ องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป ได้มอบสถานะยากำพร้า Orphan Drug Designation ให้แก่ AT-100  

เกี่ยวกับ Airway Therapeutics
Airway Therapeutics คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่กำลังพัฒนายาชีววัตถุชนิดใหม่เพื่อทลายวงจรการเจ็บป่วยและการอักเสบของผู้ป่วยโรคระบบหายใจและโรคอักเสบ เริ่มจากกลุ่มผู้ป่วยที่เปราะบางที่สุด โดยบริษัทกำลังพัฒนาโปรตีนลูกผสมชนิดใหม่ rhSP-D ซึ่งเกิดจากการตัดต่อโปรตีนภายในเซลล์ โดยมีคุณสมบัติลดการอักเสบและการติดเชื้อในร่างกาย พร้อมปรับการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน ทั้งนี้ AT-100 คือยาตัวแรกที่บริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อใช้ป้องกันโรค BPD ในทารกคลอดก่อนกำหนด และใช้รักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรงจนต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.airwaytherapeutics.com

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1122328/Airway_Therapeutics_Logo.jpg