MedAlliance ประกาศว่าโครงการศึกษาทดลองทางคลินิก ISABELLA มีจำนวนผู้เข้าร่วมการทดลองครบแล้ว โครงการนี้เป็นการวิจัยบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR™ 018 DEB สำหรับการรักษาการเตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลวในผู้ป่วยไตวายระยะสุดท้ายที่ต้องฟอกไต SELUTION SLR (Sustained Limus Release) เป็นบอลลูนเคลือบยา sirolimus รุ่นใหม่ที่มีการปล่อยยาอย่างช้าๆ เป็นจังหวะที่ควบคุมไว้ ในลักษณะเดียวกับขดลวดเคลือบขา (DES)
โครงการ ISABELLA (ย่อมาจาก Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas หรือการแทรกแซงโดยใช้บอลลูนเคลือบยา SLR สำหรับการรักษาหลอดเลือดด้วยยา limus ในการเตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลว) เป็นโครงการศึกษาทดลองแบบเก็บข้อมูลไปข้างหน้าและดำเนินการในศูนย์เดียว โดยมีผู้วิจัยหลายราย และไม่มีการอำพรางกับผู้ทดลองกลุ่มเดียว เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SELUTION SLR 018 DEB ในการรักษาผู้ป่วยฟอกไตที่มีการเตรียมหลอดเลือด (AV fistulas) ที่ล้มเหลวจำนวน 40 ราย
การไม่สามารถเข้าถึงการฟอกไตส่งผลในแง่ของระดับความเจ็บป่วยและต้นทุนต่อผู้ป่วยและระบบบริการสุขภาพทั่วโลก ที่ผ่านมามีการทุ่มทรัพยากรที่สำคัญและการทำงานของศัลยแพทย์หลอดเลือด แพทย์โรคไต และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญทางด้านการขยายหลอดเลือดหัวใจในการคงสภาวะของหลอดเลือด (patency) การมีวิธีที่จะช่วยลดความล้มเหลวในการเข้าถึงหรือยืดระยะเวลาการเข้าถึงจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่ง ก่อนหน้านี้มีการปรับเปลี่ยนกระบวนทัศน์ในการจัดการกับการเข้าถึงการฟอกไตที่ล้มเหลวจากการตีบตันของหลอดเลือดมาใช้บอลลูนเคลือบยา ในลักษณะเดียวกับที่มีการใช้บอลลูนเคลือบยาจัดการกับการอุดตัดซ้ำภายในขดลวดในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) และโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน (PAD)
เป้าหมายของโครงการนี้คือเพื่อระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR 018 DEB ในการรักษาการเตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลวในผู้ป่วยไตวายระยะสุดท้ายที่ต้องฟอกไต ประโยชน์ทางคลินิกที่คาดว่าจะเกิดขึ้นคืออัตรา primary patency ในบริเวณเป้าหมาย (target lesion) ที่ดีขึ้น และลดการตีบตันในการเตรียมหลอดเลือดสำหรับผู้ป่วยฟอกไตเพื่อลดอัตราการเจ็บป่วยในผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางนี้ เมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนแบบดั้งเดิม (CBA) ผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลของการศึกษาครั้งนี้คืออัตรา primary patency ในบริเวณเป้าหมายเป็นระยะเวลา 6 เดือน ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยคือการไม่มีเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์รุนแรงแบบเฉพาะจุดหรือในเชิงระบบเป็นระยะเวลา 30 วัน ซึ่งจะบ่งชี้ว่ามีวงจร AVF โครงการศึกษาวิจัยนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองครบ 40 คนตามจำนวนที่กำหนดไว้แล้ว และจะติดตามอาการผู้ป่วยเป็นระยะเวลา 2 ปีที่โรงพยาบาล Singapore General Hospital (SGH) ซึ่งมีการผ่าตัดรักษาการเข้าถึงเป็นจำนวนกว่า 3,000 รายต่อปี
"พวกเราที่โรงพยาบาล SGH มีความตื่นเต้นและตั้งตารอผลจากโครงการ ISABELLA ซึ่งจะเป็นโครงการแรกที่รายงานข้อมูลความปลอดภัยทางคลินิกและประสิทธิผลของการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยา sirolimus (SEB) โดยใช้สายสวน SELUTION SLR DEB ร่วมกับการเตรียมหลอดเลือดด้วย CBA แรงดันสูงสำหรับวงจร AVF ที่ล้มเหลวในผู้ป่วยฟอกไตชาวเอเชีย" หัวหน้านักวิจัย รองศาสตราจารย์ Tjun Tang ที่ปรึกษาอาวุโสด้านหลอดเลือดและการขยายหลอดเลือด โรงพยาบาล SGH กล่าว
"SEB ถือเป็นวิวัฒนาการตามธรรมชาติของ CBA ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาที่ได้มาตรฐานในปัจจุบันในการรักษาวงจร AVF ที่ล้มเหลวและมีการตีบตัน ที่ผ่านมามีการใช้บอลลูนเคลือบยา paclitaxel ซึ่งมีอัตราความสำเร็จต่ำและข้อมูลที่มีก็ไม่ครอบคลุม บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR DEB ช่วยรักษาระดับความเข้มข้นของยาในผนังหลอดเลือดเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 90 วันหลังจากการขยายหลอดเลือด ซึ่งถือเป็นข้อได้เปรียบบอลลูนเคลือบยาชนิดอื่นอย่างมากในการจัดการกับกระบวนการรักษาที่ยาวนาน เราจะติดตามดูอาการผู้ป่วยเป็นเวลาสองปีเพื่อระบุประสิทธิภาพของวิธีการรักษานี้ในระยะกลาง"
"เรายินดีที่ได้ประกาศว่าโครงการศึกษาทดลอง ISABELLA มีผู้เข้าร่วมการทดลองครบจำนวน 40 คนตามที่ตั้งเป้าไว้แล้ว" รองศาสตราจารย์ Chong Tze Tec หัวหน้าและที่ปรึกษาอาวุโส แผนกศัลยแพทย์หลอดเลือด โรงพยาบาล SGH กล่าว "การศึกษาวิจัยนี้มุ่งระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR DEB ของ MedAlliance ในการรักษาการตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลวจากการตีบตันในผู้ป่วยฟอกไต ในแง่ของปัญหาด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ยา paclitaxel โครงการศึกษาวิจัยนี้น่าจะให้ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับวิธีการรักษาด้วยวัตถุเคลือบยาอื่นๆเป็นทางเลือกได้"
"เรายินดีที่โครงการศึกษาวิจัยครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมการทดลองครบจำนวนอย่างรวดเร็ว เราหวังว่าผู้ป่วยฟอกไตจะได้รับประโยชน์ที่เพิ่มขึ้น และหวังว่าเทคโนโลยี SELUTION SLR จะนำไปสู่ชีวิตที่ยืนยาวและมีคุณภาพยิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วยฟอกไตทั่วโลก" ประธานและซีอีโอ Jeffrey B. Jump กล่าว
เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ที่ผ่านมา MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และไม่นานมานี้ บริษัทได้ประกาศเสร็จสิ้นการวิจัย below-the-knee (BTK) First-in-Human ในสิงคโปร์ โดยโครงการ SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) ได้เปิดรับผู้ป่วยคนแรกเมื่อเดือนเมษายน ขณะที่โครงการวิจัย STEP Pedal Arch จะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยในไตรมาสนี้ จากนั้นการวิจัยทางคลินิกหลังออกสู่ท้องตลาดในผู้ป่วย 500 รายจะตามมา ส่วนการวิจัย US FDA IDE ISR ได้เริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยแล้วเมื่อช่วงฤดูร้อน 2563
MedAlliance เป็นบริษัทบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกของโลกที่ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับบอลลูนเคลือบยารักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โดยปัจจุบัน SELUTION SLR ได้รับสถานะนี้ครอบคลุมข้อบ่งชี้มากมาย ไม่ว่าจะเป็นการรักษาทางทะลุระหว่างหลอดเลือดแดงและดำ การตีบซ้ำภายในขดลวด และรอยโรคใต้เข่าส่วนขอบ
เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยา โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
สื่อมวลชนติดต่อ :
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
โทร. +44 7831 569940
เกี่ยวกับ MedAlliance
MedAlliance ก่อตั้งขึ้นในปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเมืองเออร์ไวน์ รัฐแคลิฟอร์เนีย เมืองกลาสโกว์ สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ MedAlliance เชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำ และการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์บูรณาการยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูง สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลา ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1341689/SELUTION_SLR.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
No comments:
Post a Comment