Invivoscribe ได้รับอนุมัติจาก FDA ให้วางจำหน่ายชุดตรวจวินิจฉัย LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ในสหรัฐ

Invivoscribe ขอแนะนำ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ชุดอุปกรณ์สำหรับการตรวจวินิจฉัยร่างกายที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) และมาพร้อมซอฟต์แวร์สำหรับการตรวจวิเคราะห์ที่ทันสมัย

LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe เป็นอุปกรณ์สำหรับตรวจสอบการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในปี 2560 และมีให้บริการอยู่ที่ LabPMM ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการทางคลินิกของ Invivoscribe ในซานดิเอโก การได้รับการรับรอง PMA เพิ่มเติมจาก FDA ในครั้งนี้จึงเป็นการเพิ่มทางเลือกให้กับลูกค้าในการหาซื้อชุดตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay สำหรับการวินิจฉัยร่างกายภายนอก (IVD) มาใช้ในการตรวจสอบการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 อย่างมีประสิทธิภาพ แม่นยำ และเที่ยงตรง ได้ในที่ห้องปฏิบัติการ ศูนย์รักษามะเร็ง และโรงพยาบาลทั่วภูมิภาค เพื่อการวินิจฉัยผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) ที่แม่นยำยิ่งขึ้น

ในฐานะพันธมิตรร่วมตรวจวินิจฉัยต่อตัวยา midostaurin (สหรัฐอเมริกา ยุโรป สวิตเซอร์แลนด์ และออสเตรเลีย), gilteritinib fumarate (สหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และยุโรป) และ quizartinib hydrochloride (ญี่ปุ่น) LeukoStrat CDx เป็นชุดตรวจสอบการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 ชนิดเดียวที่ได้มาตรฐานระดับโลก จากการปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลสากลสำหรับการตรวจการกลายพันธุ์ในยีน FLT3 ซึ่งเป็นหนึ่งในตัวผลักดันการกลายพันธุ์ที่สำคัญที่สุดใน AML นอกจากนี้ ชุดตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ยังสามารถเป็นตัวช่วยในการประเมินผู้ป่วย AML เพื่อเข้ารับการรักษา FLT3 ด้วยวิธีการใช้ยาแบบมุ่งเป้า (targeted therapies) ได้อีกด้วย

“การเปิดตัวชุดทดสอบ IVD จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่เจ็บป่วยจาก AML และเป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับผู้ให้บริการการดูแลสุขภาพในการระบุวิธีการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วย FLT3mut+ AML ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ หรือผู้ป่วยที่อาการกำเริบ/ไม่ตอบสนองต่อการรักษา” เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ CSO และ CEO ของ Invivoscribe กล่าว

ข้อบ่งชี้การใช้งานในสหรัฐ

LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay เป็นชุดตรวจวินิจฉัยในหลอดแก้วตามวิธีการ PCR ที่ถูกออกแบบมาเพื่อใช้ในการตรวจสอบการกลายพันธุ์ชนิด internal tandem duplication (ITD) และ tyrosine kinase domain (TKD) ที่ตำแหน่ง D835 และ I836 ของยีน FLT3 ใน DNA ทางพันธุกรรมที่สกัดจากเซลล์นิวเคลียสเดี่ยวที่ได้จากกระแสเลือดหรือไขกระดูกที่ดูดมาจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML)

LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ถูกใช้เป็นตัวช่วยในการประเมินผู้ป่วย AML ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาการรักษาด้วยยา RYDAPT(R) (midostaurin)

LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ถูกใช้เป็นตัวช่วยในการประเมินผู้ป่วย AML ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาการรักษาด้วยยา XOSPATA(R) (gilteritinib)

วิธีการนี้สำหรับใช้กับเครื่องวิเคราะห์ 3500xL Dx Genetic Analyzer

เกี่ยวกับ Invivoscribe

Invivoscribe พัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics(R)) มาเป็นเวลากว่า 25 ปีแล้ว และยังคงเดินหน้าพัฒนาสาขาการแพทย์แม่นยำให้ก้าวหน้าต่อไป ด้วยการพัฒนาและจำหน่ายตัวทำปฏิกิริยา (reagents) วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศที่ได้มาตรฐานให้กับลูกค้ากว่า 700 รายใน 160 ประเทศ นอกจากนี้ Invivoscribe ยังสร้างผลกระทบที่สำคัญต่อวงการสาธารณสุขทั่วโลก ด้วยการร่วมมือกับบริษัทยาเพื่อเร่งการอนุมัติยาและวิธีการรักษาแบบใหม่ ผ่านการสนับสนุนการทดสอบทางคลิกนิกระหว่างประเทศ การพัฒนา การร่วมตรวจวินิจฉัยเชิงพาณิชย์ และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ Invivoscribe ได้รับการพิสูจน์ว่าเป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ด้วยความสามารถที่เป็นที่ยอมรับในด้านการจัดหาการเข้าถึงตัวทำปฏิกิริยา ชุดเครื่องมือ และชุดควบคุมที่สามารถจัดจำหน่ายได้ รวมถึงการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครือ (LabPMM) ที่กระจายอยู่ทั่วโลก หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสามารถติดต่อ Invivoscribe ได้ที่อีเมล customerservice@invivoscribe.com หรือเว็บไซต์ www.invivoscribe.com

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg