PneumaCare เผยเครื่องถ่ายภาพทางการแพทย์ “Thora-3DI(TM)” ผ่านการรับรอง FDA 510(k) เพื่อใช้ตรวจวัดการหายใจโดยไม่ต้องสัมผัสร่างกาย

          PneumaCare Ltd (เคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร) ประกาศว่า เครื่องถ่ายภาพทางการแพทย์ Thora-3DI(TM) ของบริษัท ได้ผ่านการรับรอง 510(k) จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เป็นที่เรียบร้อย

          Thora-3DI(TM) คือเครื่องถ่ายภาพทางการแพทย์แบบไม่สัมผัสร่างกายและไม่ก่อให้เกิดแผล ซึ่งใช้เทคโนโลยีที่ได้รับการจดสิทธิบัตรอย่าง Structured Light Plethysmography (SLP) ในการตรวจวัดการหายใจ ด้วยการจับความเคลื่อนไหวของทรวงอกและช่องท้อง เทคโนโลยีนี้สามารถตรวจวัดสถานะการหายใจของผู้ป่วยที่มีอาการหายใจผิดปกติได้อย่างแม่นยำ ไม่ว่าจะเป็นโรคหอบหืด โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคปอดบวม หรือปอดทำงานล้มเหลว ทั้งยังสามารถใช้ประเมินสภาพผู้ป่วยทั้งก่อนและหลังการผ่าตัดได้ด้วย เทคโนโลยี SLP จะยิงแสงสีขาวที่มีความปลอดภัยเป็นรูปตารางลงบนทรวงอกของผู้ป่วย พร้อมบันทึกรูปแบบการเคลื่อนไหวของผนังทรวงอกแบบสามมิติอย่างแม่นยำ จากนั้นจะแปลงผลการตรวจเป็นข้อมูลภาพและตัวเลข ซึ่งจะช่วยให้แพทย์สามารถวินิจฉัยและตัดสินใจรักษาได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น อีกทั้งสามารถติดตามอาการของผู้ป่วยได้แบบเรียลไทม์ โดยไม่จำเป็นต้องสัมผัสร่างกายผู้ป่วยโดยตรง Thora-3DI(TM) สามารถเคลื่อนที่ได้ ทำให้ย้ายไปมาระหว่างแผนกได้อย่างง่ายดาย นอกจากนั้นยังสามารถแยกชิ้นส่วนเพื่อขนย้ายและนำไปใช้งานตามชุมชนหรือคลินิกได้
          มาตรฐานอันเข้มงวดประกอบกับการตรวจสอบทางคลินิกอย่างละเอียดตามระเบียบของ FDA 510(k) เป็นเครื่องพิสูจน์ประสิทธิภาพของ Thora-3DI(TM) ที่สามารถตรวจจับความเคลื่อนไหวได้ละเอียดแม้ขยับเพียง 0.25 มม. และสามารถวัดระดับการหายใจได้อย่างแม่นยำแม้มีการหายใจไม่ถึงหนึ่งครั้งต่อนาที เมื่อเทียบกับเครื่องอื่นๆที่ได้มาตรฐาน Gold Standard ของ FDA ทั้งนี้ Thora-3DI(TM) ได้รับการพัฒนาเพื่อใช้งานในโรงพยาบาลหรือคลินิก ซึ่งจำเป็นต้องอยู่ภายใต้การควบคุมของแพทย์และบุคลากรที่ผ่านการรับรองทางการแพทย์
          มาร์ค ฮาร์วู้ด ซีอีโอของ PneumaCare กล่าวว่า "เรามีความยินดีที่ผลิตภัณฑ์อันล้ำสมัยของเราได้ผ่านการรับรองของ FDA ซึ่งจะเป็นประโยชน์กับทั้งแพทย์และผู้ป่วย Thora-3DI (TM) เป็นนวัตกรรมแรกในวงการเครื่องมือลักษณะนี้ และจะมีประโยชน์สำหรับแพทย์ด้านระบบหายใจทั่วโลก การผ่านการรับรอง 510(k) นับเป็นความสำเร็จอีกขึ้น หลังจากที่เราได้รับการรับรองมาตรฐาน CE ในยุโรปเมื่อปี 2555 นอกจากนี้ ยังมีการทดลองทางคลินิกอีกหลายการทดลองที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของการประเมินระดับการหายใจโดยใช้เครื่อง Thora-3DI(TM) และขณะนี้ก็กำลังมีการเผยแพร่ข้อมูลการทดลองดังกล่าวด้วย เราเชื่อว่าผลลัพธ์เหล่านี้จะส่งผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการดูแลผู้ป่วยโรคต่างๆ"
          ดร.บิล เมสัน ประธานของ PneumaCare กล่าวว่า "การที่ Thora-3DI(TM) ผ่านการรับรอง FDA 510(k) นับเป็นเหตุการณ์ที่น่าตื่นเต้นยินดีในประวัติศาสตร์ของบริษัท และยิ่งน่าตื่นเต้นขึ้นไปอีกสำหรับแพทย์ด้านระบบหายใจทั่วโลก ซึ่งขณะนี้สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ของเราได้เป็นครั้งแรก บริษัททำผลงานได้ดียิ่งกว่ามาตรฐานอันเข้มงวดที่ FDA กำหนดไว้ก่อนที่จะอนุญาตให้วางจำหน่ายเทคโนโลยีทางการแพทย์ เนื่องจากเราทำงานอย่างหนักและปรึกษาหารืออย่างเข้มข้นกับหน่วยงานกำกับดูแลเป็นเวลาเกือบ 2 ปี ผมภูมิใจในทีมงานของเราที่บรรลุผลสำเร็จอย่างยิ่งใหญ่เช่นนี้ และขอแสดงความขอบคุณต่อผู้ถือหุ้นของเราที่ได้ให้การสนับสนุนตลอดกระบวนการพัฒนานวัตกรรมเพื่อรองรับความต้องการทางการรักษาที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง"
          เกี่ยวกับ PneumaCare
          PneumaCare Ltd มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร บริษัทคิดค้นและจดสิทธิบัตรเทคโนโลยี Structured Light Plethysmography (SLP) เพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการจำหน่ายเครื่องถ่ายภาพทางการแพทย์สำหรับตรวจวัดการหายใจ บริษัทมีผลิตภัณฑ์เด่นอย่าง Thora-3DI(TM) ซึ่งเป็นเครื่องถ่ายภาพทางการแพทย์เพื่อตรวจวัดการหายใจ ที่ช่วยให้แพทย์สามารถประเมินสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองการรักษาได้แบบเรียลไทม์ ทำให้เข้าใจภาวะการหายใจของผู้ป่วยได้ดียิ่งขึ้น
          Thora-3DI(TM) ซึ่งเป็นความก้าวหน้าครั้งใหญ่ในการดูแลผู้ป่วย ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE ในยุโรปเมื่อปี 2555 และมีการนำไปใช้ตามโรงพยาบาลต่างๆในหลายประเทศนอกสหรัฐ ได้แก่ สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส อิตาลี เดนมาร์ก สวีเดน ตะวันออกกลาง ฮ่องกง จีน และมาเลเซีย และเนื่องจาก Thora-3DI(TM) ได้รับการรับรอง FDA 510(k) ในเดือนมีนาคม 2559 ทาง PneumaCare จึงกำลังประสานงานกับเหล่าพาร์ทเนอร์เชิงกลยุทธ์ เพื่อจำหน่ายเครื่องนี้ในสหรัฐและประเทศอื่นๆที่ให้การยอมรับมาตรฐาน 510(k)
          ผลิตภัณฑ์ของ PneumaCare มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับบรรดาแพทย์เฉพาะทาง อย่างแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านปอดที่กำลังรักษาผู้ป่วยโรคทางเดินหายใจ รวมถึงแพทย์ที่ดูแลผู้ป่วยโรคเฉียบพลัน โรคเรื้อรัง และผู้ป่วยที่กำลังฟื้นฟูร่างกาย ตลอดจนแพทย์ผู้ประเมินผู้ป่วยก่อนและหลังผ่าตัด ไปจนถึงผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และโรคปอดบวม นอกจากนี้ บริษัทยังได้มีการเปิดตัวเครื่อง Thora-3DI(TM) เวอร์ชั่นสำหรับใช้กับเด็กโดยเฉพาะด้วย
          สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PneumaCare รวมถึงผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีของบริษัท สามารถรับชมได้ที่เว็บไซต์ http://www.pneumacare.com หรือติดต่อ
          มาร์ค ฮาร์วู้ด (ซีอีโอ) และดร.บิล เมสัน (ประธาน)
          PneumaCare Limited
          Prospect House
          3 St Thomas' Place
          Cambridgeshire Business Park
          Ely, Cambridgeshire CB7 4EX
          โทร. +44(0)1223-967-414
          อีเมล: mark.harwood@pneumacare.com หรือ bill.mason@pneumaCare.com 
          แหล่งข่าว: PneumaCare Ltd